Diastolische RV-evaluatie met Millar-katheter om het effect van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op de rechterventrikelfunctie tijdens electieve coronaire angioplastiek en stenting te onderzoeken (DREAM GLP-1)
Diastolische RV-evaluatie met Millar-katheter om het effect van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op de rechterventrikelfunctie tijdens electieve coronaire angioplastiek en stenting te onderzoeken - DREAM GLP-1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Werving
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Contact:
- Sarah Fielding, PhD
- Telefoonnummer: 01480 364181
- E-mail: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Electieve percutane interventie voor stenose van de rechter kransslagader in een enkel vat >75%
- Normale rechterventrikelfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige co-morbiditeit verwachte levensduur (<6 maanden)
- Nicorandil of een GLP-1-receptoragonist of DPP-4-remmer gebruiken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Vorige coronaire bypass-transplantaat naar de RCA
- Significante bekende links naar rechts shunt
- Permanente pacemaker
- Boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing placebo-infusie
30 minuten durende infusie van een placebo met zoutoplossing Rechter kransslagader percutane coronaire interventie
|
Andere namen:
30 minuten durende placebo-infusie gebruikt als comparator voor de GLP-1-infusie
|
|
Experimenteel: GLP-1-infusie
30 minuten durende infusie van GLP-1 rechter kransslagader percutane coronaire interventie
|
Andere namen:
30 minuten infusie GLP-1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van RV diastolische disfunctie (Tau, dP/dt min) tussen controle- en GLP-1-groepen.
Tijdsspanne: Wisselen tussen ballonocclusie één (basislijn) en ballonocclusie twee (30 minuten later)
|
Tau - de tijdconstante van diastolische relaxatie is een gevoelige maat voor de ventriculaire functie. Controlegroep - 15 patiënten worden gerandomiseerd om een placebo-zoutoplossing te krijgen. GLP-1-groep - 15 patiënten worden gerandomiseerd om een GLP-1-infuus te krijgen. Ballonocclusie één - wordt uitgevoerd aan het begin van de procedure en is een maat voor de ventriculaire basislijnfunctie. Ballonocclusie twee - wordt direct na een 30 minuten durende infusie van ofwel de zoutoplossing of GLP-1 uitgevoerd. Alle metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zich in het katheterlaboratorium bevindt. |
Wisselen tussen ballonocclusie één (basislijn) en ballonocclusie twee (30 minuten later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van RV systolische functie (EF, dP/dt max), tussen controle- en GLP-1-groepen.
Tijdsspanne: Wisselen tussen ballonocclusie één (basislijn) en ballonocclusie twee (30 minuten later)
|
EF - de ejectiefractie is het percentage bloed dat door het ventrikel wordt uitgestoten en wordt beschouwd als een gevoelige maatstaf voor de ventriculaire functie. Controlegroep - 15 patiënten worden gerandomiseerd om een placebo-zoutoplossing te krijgen. GLP-1-groep - 15 patiënten worden gerandomiseerd om een GLP-1-infuus te krijgen. Ballonocclusie één - wordt uitgevoerd aan het begin van de procedure en is een maat voor de ventriculaire basislijnfunctie. Ballonocclusie twee - wordt direct na een 30 minuten durende infusie van ofwel de zoutoplossing of GLP-1 uitgevoerd. Alle metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zich in het katheterlaboratorium bevindt. |
Wisselen tussen ballonocclusie één (basislijn) en ballonocclusie twee (30 minuten later)
|
|
Zekerheden en verschillen in microcirculatie tussen controle- en GLP-1-groepen
Tijdsspanne: Wisselen tussen ballonocclusie één (basislijn) en ballonocclusie twee (30 minuten later)
|
Controlegroep - 15 patiënten worden gerandomiseerd om een placebo-zoutoplossing te krijgen. GLP-1-groep - 15 patiënten worden gerandomiseerd om een GLP-1-infuus te krijgen. Ballonocclusie één - wordt uitgevoerd aan het begin van de procedure en is een maat voor de ventriculaire basislijnfunctie. Ballonocclusie twee - wordt direct na een 30 minuten durende infusie van ofwel de zoutoplossing of GLP-1 uitgevoerd. Alle metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zich in het katheterlaboratorium bevindt. |
Wisselen tussen ballonocclusie één (basislijn) en ballonocclusie twee (30 minuten later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P01851
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .