Evaluación diastólica del VD con catéter Millar para investigar el efecto del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en la función ventricular derecha durante la angioplastia coronaria electiva y la colocación de stents (DREAM GLP-1)
Evaluación diastólica del VD con catéter Millar para investigar el efecto del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en la función ventricular derecha durante la angioplastia coronaria electiva y la colocación de stent - DREAM GLP-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Reclutamiento
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Contacto:
- Sarah Fielding, PhD
- Número de teléfono: 01480 364181
- Correo electrónico: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Intervención percutánea electiva para una estenosis de la arteria coronaria derecha de un solo vaso> 75%
- Función normal del ventrículo derecho
Criterio de exclusión:
- Vida esperada de comorbilidad grave (<6 meses)
- Nicorandil o un agonista del receptor de GLP-1 o uso de un inhibidor de DPP-4
- Las mujeres en edad fértil
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Injerto de bypass de arteria coronaria previo a la CD
- Shunt significativo de izquierda a derecha conocido
- marcapasos permanente
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: infusión salina de placebo
Infusión de 30 minutos de un placebo de solución salina Intervención coronaria percutánea de la arteria coronaria derecha
|
Otros nombres:
Infusión de placebo de 30 minutos utilizada como comparación con la infusión de GLP-1
|
|
Experimental: Infusión de GLP-1
Infusión de 30 minutos de GLP-1 Intervención coronaria percutánea de la arteria coronaria derecha
|
Otros nombres:
Infusión de 30 minutos GLP-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la disfunción diastólica del VD (Tau, dP/dt min) entre los grupos control y GLP-1.
Periodo de tiempo: Cambio entre la oclusión con balón uno (línea de base) y la oclusión con balón dos (30 minutos después)
|
Tau: la constante de tiempo de la relajación diastólica es una medida sensible de la función ventricular. Grupo de control: 15 pacientes se aleatorizan para recibir una infusión de solución salina de placebo. Grupo GLP-1: 15 pacientes se aleatorizan para recibir una infusión de GLP-1. Oclusión con globo uno: se realiza al comienzo del procedimiento y es una medida de la función ventricular de referencia. Oclusión con balón dos: se realiza directamente después de una infusión de 30 minutos del control de solución salina o de GLP-1. Todas las mediciones se realizan mientras el paciente está en el laboratorio de catéteres. |
Cambio entre la oclusión con balón uno (línea de base) y la oclusión con balón dos (30 minutos después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en la función sistólica del VD (FE, dP/dt máx), entre los grupos control y GLP-1.
Periodo de tiempo: Cambio entre la oclusión con balón uno (línea de base) y la oclusión con balón dos (30 minutos después)
|
EF: la fracción de eyección es el porcentaje de sangre expulsada por el ventrículo y se considera una medida sensible de la función ventricular. Grupo de control: 15 pacientes se aleatorizan para recibir una infusión de solución salina de placebo. Grupo GLP-1: 15 pacientes se aleatorizan para recibir una infusión de GLP-1. Oclusión con globo uno: se realiza al comienzo del procedimiento y es una medida de la función ventricular de referencia. Oclusión con balón dos: se realiza directamente después de una infusión de 30 minutos del control de solución salina o de GLP-1. Todas las mediciones se realizan mientras el paciente está en el laboratorio de catéteres. |
Cambio entre la oclusión con balón uno (línea de base) y la oclusión con balón dos (30 minutos después)
|
|
Colaterales y diferencias microcirculatorias entre los grupos control y GLP-1
Periodo de tiempo: Cambio entre la oclusión con balón uno (línea de base) y la oclusión con balón dos (30 minutos después)
|
Grupo de control: 15 pacientes se aleatorizan para recibir una infusión de solución salina de placebo. Grupo GLP-1: 15 pacientes se aleatorizan para recibir una infusión de GLP-1. Oclusión con globo uno: se realiza al comienzo del procedimiento y es una medida de la función ventricular de referencia. Oclusión con balón dos: se realiza directamente después de una infusión de 30 minutos del control de solución salina o de GLP-1. Todas las mediciones se realizan mientras el paciente está en el laboratorio de catéteres. |
Cambio entre la oclusión con balón uno (línea de base) y la oclusión con balón dos (30 minutos después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P01851
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .