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Diastolische RV-Bewertung mit Millar-Katheter zur Untersuchung der Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) auf die rechtsventrikuläre Funktion während der elektiven Koronarangioplastie und des Stentings (DREAM GLP-1)

8. April 2016 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Diastolische RV-Auswertung mit Millar-Katheter zur Untersuchung der Wirkung von Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) auf die rechtsventrikuläre Funktion während elektiver Koronarangioplastie und Stenting – DREAM GLP-1

Das Herz benötigt Nährstoffe und Sauerstoff, die im Blut transportiert werden, um Energie für eine gesunde Pumpfunktion zu erzeugen. Die Blutversorgung erfolgt über Herzgefäße, sogenannte Koronararterien. Wenn sich die Arterien verengen, sprechen die Forscher von einer koronaren Herzkrankheit. Eine Verengung und Verstopfung der Herzkranzgefäße kann Brustschmerzen (Angina pectoris), Atemnot (aufgrund einer verminderten Pumpfunktion) und bei längerer Dauer sogar irreversible Muskelschäden, einen sogenannten Herzinfarkt, verursachen. Die Forscher können Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Medikamenten behandeln, die das Herz entlasten, oder mit Ballons und hohlen Metallschläuchen (Stents), um die verengten Herzkranzgefäße zu öffnen und die Blutversorgung zu verbessern. Diese Behandlungen können Angina pectoris lindern, Atemnot lindern und Herzmuskelschäden während eines Herzinfarkts verhindern. Ein möglicher neuer mechanistischer Effekt entsteht durch die Modulation der vom Herzen verwendeten Brennstoffart, um Energie effizienter zu erzeugen, und wurde im linken Ventrikel getestet. Diese Studie soll untersuchen, ob der mechanistische Effekt den gleichen Schutz im rechten Ventrikel bietet. Es besteht die Hoffnung, dass dadurch die Funktion der Herzpumpe weiter verbessert und die Größe eines Herzinfarkts bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Rekrutierung
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Elektiver perkutaner Eingriff bei einer Einzelgefäßstenose der rechten Koronararterie >75 %
  • Normale rechtsventrikuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, erwartete Lebensdauer (<6 Monate)
  • Verwendung von Nicorandil oder eines GLP-1-Rezeptoragonisten oder DPP-4-Inhibitors
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation zum RCA
  • Signifikanter bekannter Links-Rechts-Shunt
  • Permanenter Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung
30-minütige Infusion eines Kochsalzlösung-Placebos. Perkutane Koronarintervention in der rechten Koronararterie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention in der rechten Koronararterie
Andere Namen:
  • Gerät - Stent
Sonstiges: Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung
30-minütige Placebo-Infusion als Vergleich zur GLP-1-Infusion
Experimental: GLP-1-Infusion
30-minütige Infusion von GLP-1, perkutane Koronarintervention in der rechten Koronararterie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention in der rechten Koronararterie
Andere Namen:
  • Gerät - Stent
Sonstiges: GLP-1-Infusion
30-minütige Infusion GLP-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der diastolischen RV-Dysfunktion (Tau, dP/dt min) zwischen Kontroll- und GLP-1-Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ballonokklusion Eins (Basislinie) und Ballonokklusion Zwei (30 Minuten später)

Tau – die Zeitkonstante der diastolischen Relaxation ist ein empfindliches Maß für die Ventrikelfunktion.

Kontrollgruppe – 15 Patienten werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Kochsalzinfusion.

GLP-1-Gruppe – 15 Patienten werden randomisiert und erhalten eine GLP-1-Infusion.

Ballonokklusion Eins – wird zu Beginn des Eingriffs durchgeführt und ist ein Maß für die grundlegende ventrikuläre Funktion.

Ballonokklusion Zwei – wird direkt nach einer 30-minütigen Infusion entweder der Kochsalzlösung als Kontrolle oder von GLP-1 durchgeführt.

Alle Messungen werden durchgeführt, während sich der Patient im Katheterlabor befindet.
Wechsel zwischen Ballonokklusion Eins (Basislinie) und Ballonokklusion Zwei (30 Minuten später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der systolischen RV-Funktion (EF, dP/dt max) zwischen Kontroll- und GLP-1-Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ballonokklusion Eins (Basislinie) und Ballonokklusion Zwei (30 Minuten später)

EF – die Ejektionsfraktion ist der Prozentsatz des vom Ventrikel ausgeworfenen Blutes und gilt als empfindliches Maß für die Ventrikelfunktion.

Kontrollgruppe – 15 Patienten werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Kochsalzinfusion.

GLP-1-Gruppe – 15 Patienten werden randomisiert und erhalten eine GLP-1-Infusion.

Ballonokklusion Eins – wird zu Beginn des Eingriffs durchgeführt und ist ein Maß für die grundlegende ventrikuläre Funktion.

Ballonokklusion Zwei – wird direkt nach einer 30-minütigen Infusion entweder der Kochsalzlösung als Kontrolle oder von GLP-1 durchgeführt.

Alle Messungen werden durchgeführt, während sich der Patient im Katheterlabor befindet.
Wechsel zwischen Ballonokklusion Eins (Basislinie) und Ballonokklusion Zwei (30 Minuten später)
Sicherheiten und Mikrozirkulationsunterschiede zwischen Kontroll- und GLP-1-Gruppen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ballonokklusion Eins (Basislinie) und Ballonokklusion Zwei (30 Minuten später)

Kontrollgruppe – 15 Patienten werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Kochsalzinfusion.

GLP-1-Gruppe – 15 Patienten werden randomisiert und erhalten eine GLP-1-Infusion.

Ballonokklusion Eins – wird zu Beginn des Eingriffs durchgeführt und ist ein Maß für die grundlegende ventrikuläre Funktion.

Ballonokklusion Zwei – wird direkt nach einer 30-minütigen Infusion entweder der Kochsalzlösung als Kontrolle oder von GLP-1 durchgeführt.

Alle Messungen werden durchgeführt, während sich der Patient im Katheterlabor befindet.
Wechsel zwischen Ballonokklusion Eins (Basislinie) und Ballonokklusion Zwei (30 Minuten später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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