Odrazové můstky primární péče Triple P pro děti s autismem
16. prosince 2015 aktualizováno: Debra H. Zand, Ph.D., St. Louis University
Pilotní studie primární péče odrazových můstků Triple P pro děti s autismem
Účelem této studie je určit účinnost primární péče Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), empiricky podporované intervence zprostředkované rodiči, ke zlepšení behaviorálního fungování dětí nově diagnostikovaných s autismem (ve věku 2-12 let). , zvýšit odolnost rodičů a snížit rodičovský stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje výzkumná literatura o osvědčených postupech pro screening a diagnostiku dětí s autismem. Méně se však ví, jak zasáhnout u rodiče dítěte. Napříč studiemi ve srovnání s rodiči dětí bez postižení uváděli rodiče dětí s autismem vyšší míru stresu a nižší úroveň rodičovské kompetence. Takový stres vystavuje děti riziku nepříznivých vývojových výsledků
Navrhovaná studie si klade za cíl určit účinnost primární péče Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), empiricky podporované intervence zprostředkované rodiči, ke zlepšení behaviorálního fungování dětí nově diagnostikovaných s autismem (ve věku 2–12 let), zvýšení odolnost rodičů a snížení rodičovského stresu.
Mezi konkrétní hypotézy patří:
- Děti, jejichž rodiče dostávají PC-SS Triple P, prokážou výrazně větší zlepšení ve svém chování než děti rodičů, kteří dostávají při uzavření služby Wait-list Control (WLC).
- Při uzavření služby budou rodiče, kteří dostanou intervence PC-SS Triple P, odolnější a budou vykazovat nižší úroveň stresu než rodiče ve stavu kontroly seznamu čekatelů (WLC).
- Rodičovská odolnost a míra rodičovského stresu budou pozitivně spojeny se zlepšením chování dítěte.
Sedmdesát šest rodičů dětí nově diagnostikovaných autismem bude randomizováno do jednoho ze dvou stavů: a) PC-SS Triple P (N=38) nebo b) Kontrola seznamu čekatelů (WLC; N=38). Studijní data budou shromažďována za pomoci sběratele dat, který je náležitě vyškolen v ochraně lidských práv subjektů.
Očekává se, že tento projekt napomůže rozvoji a využití praktik založených na důkazech pro práci s rodiči dětí nově diagnostikovaných autismem v rámci pediatrického prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University, Knights of Columbus Developmental Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení rodičů:
- být ve věku alespoň 18 let
Kritéria pro zařazení dítěte do indexu:
- obdrží diagnostický a statistický manuál V (DSM-V) diagnózu autismu s mírnou nebo střední závažností do 12 měsíců od zahájení studie.
- věk je > nebo roven 24 měsícům (2 roky, 0 měsíců) a < nebo roven 155 měsícům (12 let, 11 měsíců).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení rodičů:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- nemluví anglicky.
Kritéria vyloučení podřízených položek indexu:
- být oddělením státu Missouri.
- být sourozencem jiného účastníka studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odrazové můstky primární péče Triple P
Primární péče Stepping Stones Triple P program (PC-SS Triple P) – strategie rodičovské a rodinné podpory, která si klade za cíl předcházet a léčit problémy s chováním u dětí pomocí posílení rodičovské odolnosti.
|
PC-SS Triple P je rodičovská a rodinná podpůrná strategie, jejímž cílem je předcházet a léčit problémy s chováním u dětí zvýšením odolnosti rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
Kontrola seznamu čekatelů – Účastníci, kteří budou mít přístup k léčbě jako obvykle během 4 týdnů mezi výchozím stavem a 4týdenními časovými body hodnocení a poté budou mít příležitost obdržet PC-SS Triple P.
|
Léčba jako obvykle po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Eyberg Child Behavior Inventory po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změřte problémové chování u dětí ve věku od 2 do 16 let.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Obecná škála odolnosti u dospělých populací se sklonem ke zvládání stresu a nepřízni osudu.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském stresovém indexu – skóre krátké formy po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Zdroje a různé druhy stresu, které může zažít každý rodič. Poskytuje informace o 4 specifických doménách rodičovského stresu:
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Family Assessment Device po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Posuzuje fungování rodiny v šesti různých dimenzích:
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kontrolního seznamu aberantního chování od výchozího stavu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Posuzuje problémy s chováním u jedinců s vývojovým postižením v 5 oblastech:
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre rodičovské škály po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měří dysfunkční styly disciplíny u rodičů dotazem na pravděpodobnost, s jakou rodič používá konkrétní strategie disciplíny. Poskytuje čtyři skóre:
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rodičovské škály smyslu kompetence po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měří pocit důvěry a spokojenosti rodičů s jejich rodičovstvím a jejich vlastní účinnost v roli rodičovství.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra H. Zand, PhD, Saint Louis University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Developmental Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Population-based prevention of child maltreatment: the U.S. Triple p system population trial. Prev Sci. 2009 Mar;10(1):1-12. doi: 10.1007/s11121-009-0123-3. Erratum In: Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Thomas KC, Ellis AR, McLaurin C, Daniels J, Morrissey JP. Access to care for autism-related services. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1902-12. doi: 10.1007/s10803-006-0323-7. Epub 2007 Mar 19.
- Turner K, Markie-Dadds C, Sanders M. Practitioner's manual for primary care tripleP. Brisbane, QLD, Australia: Triple P International Pty. Ltd.; 2010.
- Mazzucchelli T, Sanders M. Stepping Stones Triple P: A Population Approach to the Promotion of Competent Parenting of Children with Disability. Brisbane, Queensland, Australia,: The University of Queensland;2012.
- Sanders M, Morawska A. Can changing parental knowledge, dysfunctional expectations and attributions, and emotion regulation improve outcomes for children? In: Tremblay R, Boivin M, Peters R, eds. Encyclopedia on Early Childhood Development [online]. 2nd ed. Montreal, Quebec: Centre of Excellence for Early Childhood Development 2008:1-12.
- Sanders MR, Markie-Dadds C, Tully LA, Bor W. The triple P-positive parenting program: a comparison of enhanced, standard, and self-directed behavioral family intervention for parents of children with early onset conduct problems. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):624-40.
- Sanders, Mazzucchelli T, Studman L. Stepping Stones Triple P: The theoretical basis and development of an evidence-based positive parenting program for families with a child who has a disability. Journal of Intellectual & Developmental Disability. 2004 2004;29(3):265-283.
- Tellegen CL, Sanders MR. Stepping Stones Triple P-Positive Parenting Program for children with disability: a systematic review and meta-analysis. Res Dev Disabil. 2013 May;34(5):1556-71. doi: 10.1016/j.ridd.2013.01.022. Epub 2013 Mar 6.
- Whittingham K, Sofronoff K, Sheffield J, Sanders MR. Stepping Stones Triple P: an RCT of a parenting program with parents of a child diagnosed with an autism spectrum disorder. J Abnorm Child Psychol. 2009 May;37(4):469-80. doi: 10.1007/s10802-008-9285-x. Erratum In: J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1249.
- Becvar D. Handbook of family resilience. New York, NY: Springer; 2012.
- Roberts C, Mazzucchelli T, Studman L, Sanders MR. Behavioral family intervention for children with developmental disabilities and behavioral problems. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):180-93. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_2.
- Eyberg S, Pincus D. Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory- Revised: Professional manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Karabekiroglu K, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in a clinical sample of toddlers. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):99-110. doi: 10.1007/s10578-008-0108-7. Epub 2008 Jul 4.
- Guy WR, 1976. M. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration; 1976.
- Arnold D, O'Leary S, Wolff S, Acher M. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993 1993;5:137-144.
- Johnston C, Mash E. A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology. 1989 1989;18:167-175.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Abidin R. Parent Stress Index-Short Form. Florida: Psychological Assessment Resources Incorporated; 1995.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Wellington S, Dua V, Kalynchuk K. An item response theory analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of children with autism spectrum disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1269-77. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02266.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):96.
- Aitken L, Gallagher R, Madronio C. Principles of recruitment and retention in clinical trials. Int J Nurs Pract. 2003 Dec;9(6):338-46. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00449.x.
- Lovato LC, Hill K, Hertert S, Hunninghake DB, Probstfield JL. Recruitment for controlled clinical trials: literature summary and annotated bibliography. Control Clin Trials. 1997 Aug;18(4):328-52. doi: 10.1016/s0197-2456(96)00236-x.
- Meneses K, Roche C. Recruitment and retention in clinical research. Perioperative Nursing Clinics. 2009;4:259-268.
- Bethell CD, Read D, Neff J, Blumberg SJ, Stein RE, Sharp V, Newacheck PW. Comparison of the children with special health care needs screener to the questionnaire for identifying children with chronic conditions--revised. Ambul Pediatr. 2002 Jan-Feb;2(1):49-57. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Judd C, Kenny D. Process analysis: Estimating mediation in treatment evaluations. Evaluation Review. 1981;5:602-619.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of Autism Spectrum Disorders Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 Sites in the United States. Atlanta, GA: Centers for Disease Control,; 2002.
- Drew A, Baird G, Baron-Cohen S, Cox A, Slonims V, Wheelwright S, Swettenham J, Berry B, Charman T. A pilot randomised control trial of a parent training intervention for pre-school children with autism. Preliminary findings and methodological challenges. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;11(6):266-72. doi: 10.1007/s00787-002-0299-6.
- Blandon AY, Calkins SD, Keane SP. Predicting emotional and social competence during early childhood from toddler risk and maternal behavior. Dev Psychopathol. 2010 Winter;22(1):119-32. doi: 10.1017/S0954579409990307.
- McConachie H, Diggle T. Parent implemented early intervention for young children with autism spectrum disorder: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2007 Feb;13(1):120-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00674.x.
- Oosterling I, Visser J, Swinkels S, Rommelse N, Donders R, Woudenberg T, Roos S, van der Gaag RJ, Buitelaar J. Randomized controlled trial of the focus parent training for toddlers with autism: 1-year outcome. J Autism Dev Disord. 2010 Dec;40(12):1447-58. doi: 10.1007/s10803-010-1004-0.
- Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):192-6. doi: 10.1542/peds.108.1.192.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLUBM_24272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .