Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primary Care Stepping Stones Triple P for barn med autisme

16. desember 2015 oppdatert av: Debra H. Zand, Ph.D., St. Louis University

En pilotstudie av stepping Stones i primærhelsetjenesten Triple P for barn med autisme

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), en empirisk støttet foreldremediert intervensjon, for å forbedre atferdsfunksjonen til barn som nylig er diagnostisert med autisme (i alderen 2-12 år) , øke foreldrenes motstandskraft og redusere foreldrenes stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes forskningslitteratur om beste praksis for screening og diagnostisering av barn med autisme. Det er imidlertid mindre kjent om hvordan man kan gripe inn overfor barnets forelder. På tvers av studier, i forhold til foreldre til barn uten funksjonshemming, har foreldre til barn med autisme rapportert høyere nivåer av stress og lavere nivåer av foreldrekompetanse. Slikt stress setter barn i fare for uønskede utviklingsresultater

Den foreslåtte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), en empirisk støttet foreldremediert intervensjon, for å forbedre atferdsfunksjonen til barn som nylig er diagnostisert med autisme (i alderen 2-12 år), øke foreldrenes motstandskraft og redusere foreldrenes stress.

De spesifikke hypotesene inkluderer:

  1. Barn hvis foreldre mottar PC-SS Triple P vil vise betydelig større forbedringer i atferdsfunksjonen deres enn barn av foreldre som mottar ventelistekontroll (WLC) ved tjenesteavslutning.
  2. Ved stengning av tjenesten vil foreldre som mottar PC-SS Triple P intervensjon være mer motstandsdyktige og demonstrere lavere stressnivåer enn foreldre i ventelistekontroll (WLC).
  3. Foreldreresiliens og nivåer av foreldrestress vil være positivt assosiert med forbedringer i barns atferd.

Syttiseks foreldre til barn som nylig er diagnostisert med autisme vil bli randomisert i en av to tilstander: a) PC-SS Triple P (N=38) eller b) Ventelistekontroll (WLC; N=38). Studiedata vil bli samlet inn med bistand fra en datainnsamler som er behørig opplært i beskyttelse av menneskerettigheter.

Det forventes at dette prosjektet vil hjelpe til med utvikling og bruk av evidensbasert praksis for å arbeide med foreldre til barn som nylig er diagnostisert med autisme i pediatriske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University, Knights of Columbus Developmental Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • være minst 18 år gammel

Indeks inkluderingskriterier for barn:

  • mottar en diagnostisk og statistisk manual V (DSM-V) diagnose av autisme med mild eller moderat alvorlighetsgrad innen 12 måneder etter studiestart.
  • alder er > eller lik 24 måneder (2 år, 0 måneder) og < eller lik 155 måneder gammel (12 år, 11 måneder).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for foreldre:

  • manglende evne til å gi informert samtykke.
  • å være ikke-engelsktalende.

Indeksekskluderingskriterier for barn:

  • å være en menighet i delstaten Missouri.
  • å være søsken til en annen studiedeltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primary Care Stepping Stones Triple P
Primary Care Stepping Stones Triple P-program (PC-SS Triple P) - en foreldre- og familiestøttestrategi som tar sikte på å forebygge og behandle atferdsproblemer hos barn ved å øke foreldrenes motstandskraft.
Atferdsmessig: Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P)
PC-SS Triple P er en foreldre- og familiestøttestrategi som tar sikte på å forebygge og behandle atferdsproblemer hos barn ved å øke foreldrenes motstandskraft.
Andre navn:
  • Trippel P
  • Postive foreldreprogram
  • Stepping Stones Triple P
  • Stepping Stones positive foreldreprogram
Aktiv komparator: Ventelistekontroll (WLC)
Ventelistekontroll - Deltakere som vil ha tilgang til behandling som vanlig i løpet av de 4 ukene mellom baseline og 4 ukers vurderingstidspunkt og deretter vil ha muligheten til å motta PC-SS Triple P.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig i 4 uker
Andre navn:
  • Service som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Eyberg Child Behaviour Inventory Score ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Mål atferdsproblematferd hos barn mellom 2 og 16 år.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale Score etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Generell skala for motstandskraft i voksne populasjoner med en skjevhet mot å mestre stress og motgang.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i Parent Stress Index - Short Form Score ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Kilder og ulike typer stress som alle foreldre kan oppleve. Gir informasjon i 4 spesifikke domener for foreldrestress:

  1. Foreldres nød,
  2. Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn,
  3. Vanskelig barn, og
  4. Totalt stress.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i Family Assessment Device-poengsum ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Vurderer familiefunksjon på seks forskjellige dimensjoner:

  1. Problemløsning (evne til å løse problemer),
  2. Kommunikasjon (utveksling av klar og direkte verbal informasjon),
  3. Roller (ansvarsfordeling for å fullføre familieoppgaver),
  4. Affektiv respons (evne til å reagere med passende følelser),
  5. Affektivt engasjement (i hvilken grad familiemedlemmer er involvert og interessert i hverandre), og
  6. Atferdskontroll (måte brukt til å uttrykke og opprettholde standarder for atferd).
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sjekklistepoeng for avvikende atferd ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Vurderer atferdsproblemer hos personer med utviklingshemming på tvers av 5 domener:

  1. Irritabilitet og agitasjon (15 elementer)
  2. Sløvhet og sosial tilbaketrekning (16 elementer)
  3. Stereotypisk oppførsel (7 elementer)
  4. Hyperaktivitet og ikke-overholdelse (16 elementer) og
  5. Upassende tale (4 elementer).
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i The Parenting Scale Score ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Måler dysfunksjonelle disiplinstiler hos foreldre ved å spørre om sannsynligheten for at forelderen bruker bestemte disiplinstrategier. Det gir fire poengsummer:

  1. Total poengsum,
  2. Slapphet (tillatelig, inkonsekvent disiplin);
  3. Overreaktivitet (hard, emosjonell, autoritær disiplin og irritabilitet); og
  4. Ordlyd/fiendtlighet (bruk av verbal eller fysisk makt).
Baseline og 4 uker
Endring fra Baseline i Parenting Sense of Competence Scale Score ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Måler foreldres følelse av tillit og tilfredshet med foreldrenes oppdrag og deres egeneffektivitet i foreldrerollen.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra H. Zand, PhD, Saint Louis University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Developmental Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLUBM_24272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere