Eerstelijnszorg Stepping Stones Triple P voor kinderen met autisme
16 december 2015 bijgewerkt door: Debra H. Zand, Ph.D., St. Louis University
Een pilootstudie van Triple P in de eerstelijnszorg voor kinderen met autisme
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), een empirisch ondersteunde ouder-gemedieerde interventie, om het gedragsmatig functioneren van kinderen met een nieuwe diagnose autisme (leeftijd 2-12 jaar) te verbeteren. , vergroot de veerkracht van ouders en vermindert ouderlijke stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is onderzoeksliteratuur over best practices voor het screenen en diagnosticeren van kinderen met autisme. Er is echter minder bekend over hoe te interveniëren bij de ouder van het kind. Over studies heen, in vergelijking met ouders van kinderen zonder handicap, hebben ouders van kinderen met autisme hogere niveaus van stress en lagere niveaus van opvoedingscompetentie gemeld. Door dergelijke stress lopen kinderen risico op nadelige ontwikkelingsresultaten
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), een empirisch ondersteunde ouder-gemedieerde interventie, om het gedragsmatig functioneren van kinderen met nieuw gediagnosticeerd autisme (leeftijd 2-12 jaar) te verbeteren, ouderlijke veerkracht en vermindering van ouderlijke stress.
De specifieke hypothesen omvatten:
- Kinderen van ouders die PC-SS Triple P krijgen, zullen significant grotere verbeteringen in hun gedrag vertonen dan kinderen van ouders die Wait-list Control (WLC) krijgen bij sluiting van de dienst.
- Bij sluiting van de dienst zullen ouders die de PC-SS Triple P-interventie krijgen veerkrachtiger zijn en minder stress vertonen dan ouders in de Wait-List Control (WLC)-conditie.
- Veerkracht van ouders en niveaus van ouderlijke stress zullen positief worden geassocieerd met verbeteringen in het gedrag van het kind.
Zesenzeventig ouders van kinderen die onlangs met autisme zijn gediagnosticeerd, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee aandoeningen: a) PC-SS Triple P (N=38) of b) Wachtlijstcontrole (WLC; N=38). Studiegegevens zullen worden verzameld met de hulp van een gegevensverzamelaar die naar behoren is opgeleid in de bescherming van de rechten van mensen.
Verwacht wordt dat het huidige project zal helpen bij de ontwikkeling en het gebruik van evidence-based praktijken voor het werken met ouders van kinderen die pas gediagnosticeerd zijn met autisme in pediatrische settings.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University, Knights of Columbus Developmental Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor inclusie van ouders:
- minimaal 18 jaar zijn
Criteria voor opname van kinderen in de index:
- ontvangt binnen 12 maanden na aanvang van de studie een Diagnostic and Statistical Manual V (DSM-V)-diagnose van autisme met lichte of matige ernst.
- leeftijd is > of gelijk aan 24 maanden (2 jaar, 0 maanden) en < of gelijk aan 155 maanden (12 jaar, 11 maanden).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- niet-Engels sprekend zijn.
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
- een afdeling zijn van de staat Missouri.
- een broer of zus zijn van een andere studiedeelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stapstenen voor eerstelijnszorg Triple P
Eerstelijnszorg Stepping Stones Triple P-programma (PC-SS Triple P) - een opvoedings- en gezinsondersteuningsstrategie die tot doel heeft gedragsproblemen bij kinderen te voorkomen en te behandelen door de veerkracht van ouders te vergroten.
|
PC-SS Triple P is een opvoedings- en gezinsondersteuningsstrategie die tot doel heeft gedragsproblemen bij kinderen te voorkomen en te behandelen door de veerkracht van ouders te vergroten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstbeheer (WLC)
Wachtlijstcontrole - Deelnemers die gedurende de 4 weken tussen de beoordelingstijdstippen van de basislijn en de 4 weken toegang hebben tot behandeling zoals gewoonlijk, en daarna de mogelijkheid krijgen om PC-SS Triple P te ontvangen.
|
Behandeling zoals gebruikelijk gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Eyberg Child Behavior Inventory Score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Meet gedragsprobleemgedrag bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Connor-Davidson Resilience Scale Score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Algemene schaal van veerkracht bij volwassen populaties met een voorkeur voor het omgaan met stress en tegenspoed.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Parent Stress Index - Short Form Score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Bronnen en verschillende soorten stress die elke ouder kan ervaren. Geeft informatie over 4 specifieke domeinen van opvoedingsstress:
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het gezinsbeoordelingsapparaat na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Beoordeelt gezinsfunctioneren op zes verschillende dimensies:
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de checklist voor afwijkend gedrag na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Beoordeelt gedragsproblemen bij personen met ontwikkelingsstoornissen in 5 domeinen:
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de ouderschapsschaal na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Meet disfunctionele disciplinerende stijlen bij ouders door te vragen naar de waarschijnlijkheid waarmee de ouder bepaalde disciplinerende strategieën toepast. Het levert vier scores op:
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaalscore van het ouderschapsbesef na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Meet het gevoel van vertrouwen en tevredenheid van ouders met hun ouderschap en hun zelfredzaamheid in de ouderrol.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra H. Zand, PhD, Saint Louis University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Developmental Pediatrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Population-based prevention of child maltreatment: the U.S. Triple p system population trial. Prev Sci. 2009 Mar;10(1):1-12. doi: 10.1007/s11121-009-0123-3. Erratum In: Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Thomas KC, Ellis AR, McLaurin C, Daniels J, Morrissey JP. Access to care for autism-related services. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1902-12. doi: 10.1007/s10803-006-0323-7. Epub 2007 Mar 19.
- Turner K, Markie-Dadds C, Sanders M. Practitioner's manual for primary care tripleP. Brisbane, QLD, Australia: Triple P International Pty. Ltd.; 2010.
- Mazzucchelli T, Sanders M. Stepping Stones Triple P: A Population Approach to the Promotion of Competent Parenting of Children with Disability. Brisbane, Queensland, Australia,: The University of Queensland;2012.
- Sanders M, Morawska A. Can changing parental knowledge, dysfunctional expectations and attributions, and emotion regulation improve outcomes for children? In: Tremblay R, Boivin M, Peters R, eds. Encyclopedia on Early Childhood Development [online]. 2nd ed. Montreal, Quebec: Centre of Excellence for Early Childhood Development 2008:1-12.
- Sanders MR, Markie-Dadds C, Tully LA, Bor W. The triple P-positive parenting program: a comparison of enhanced, standard, and self-directed behavioral family intervention for parents of children with early onset conduct problems. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):624-40.
- Sanders, Mazzucchelli T, Studman L. Stepping Stones Triple P: The theoretical basis and development of an evidence-based positive parenting program for families with a child who has a disability. Journal of Intellectual & Developmental Disability. 2004 2004;29(3):265-283.
- Tellegen CL, Sanders MR. Stepping Stones Triple P-Positive Parenting Program for children with disability: a systematic review and meta-analysis. Res Dev Disabil. 2013 May;34(5):1556-71. doi: 10.1016/j.ridd.2013.01.022. Epub 2013 Mar 6.
- Whittingham K, Sofronoff K, Sheffield J, Sanders MR. Stepping Stones Triple P: an RCT of a parenting program with parents of a child diagnosed with an autism spectrum disorder. J Abnorm Child Psychol. 2009 May;37(4):469-80. doi: 10.1007/s10802-008-9285-x. Erratum In: J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1249.
- Becvar D. Handbook of family resilience. New York, NY: Springer; 2012.
- Roberts C, Mazzucchelli T, Studman L, Sanders MR. Behavioral family intervention for children with developmental disabilities and behavioral problems. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):180-93. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_2.
- Eyberg S, Pincus D. Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory- Revised: Professional manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Karabekiroglu K, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in a clinical sample of toddlers. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):99-110. doi: 10.1007/s10578-008-0108-7. Epub 2008 Jul 4.
- Guy WR, 1976. M. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration; 1976.
- Arnold D, O'Leary S, Wolff S, Acher M. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993 1993;5:137-144.
- Johnston C, Mash E. A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology. 1989 1989;18:167-175.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Abidin R. Parent Stress Index-Short Form. Florida: Psychological Assessment Resources Incorporated; 1995.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Wellington S, Dua V, Kalynchuk K. An item response theory analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of children with autism spectrum disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1269-77. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02266.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):96.
- Aitken L, Gallagher R, Madronio C. Principles of recruitment and retention in clinical trials. Int J Nurs Pract. 2003 Dec;9(6):338-46. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00449.x.
- Lovato LC, Hill K, Hertert S, Hunninghake DB, Probstfield JL. Recruitment for controlled clinical trials: literature summary and annotated bibliography. Control Clin Trials. 1997 Aug;18(4):328-52. doi: 10.1016/s0197-2456(96)00236-x.
- Meneses K, Roche C. Recruitment and retention in clinical research. Perioperative Nursing Clinics. 2009;4:259-268.
- Bethell CD, Read D, Neff J, Blumberg SJ, Stein RE, Sharp V, Newacheck PW. Comparison of the children with special health care needs screener to the questionnaire for identifying children with chronic conditions--revised. Ambul Pediatr. 2002 Jan-Feb;2(1):49-57. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Judd C, Kenny D. Process analysis: Estimating mediation in treatment evaluations. Evaluation Review. 1981;5:602-619.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of Autism Spectrum Disorders Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 Sites in the United States. Atlanta, GA: Centers for Disease Control,; 2002.
- Drew A, Baird G, Baron-Cohen S, Cox A, Slonims V, Wheelwright S, Swettenham J, Berry B, Charman T. A pilot randomised control trial of a parent training intervention for pre-school children with autism. Preliminary findings and methodological challenges. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;11(6):266-72. doi: 10.1007/s00787-002-0299-6.
- Blandon AY, Calkins SD, Keane SP. Predicting emotional and social competence during early childhood from toddler risk and maternal behavior. Dev Psychopathol. 2010 Winter;22(1):119-32. doi: 10.1017/S0954579409990307.
- McConachie H, Diggle T. Parent implemented early intervention for young children with autism spectrum disorder: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2007 Feb;13(1):120-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00674.x.
- Oosterling I, Visser J, Swinkels S, Rommelse N, Donders R, Woudenberg T, Roos S, van der Gaag RJ, Buitelaar J. Randomized controlled trial of the focus parent training for toddlers with autism: 1-year outcome. J Autism Dev Disord. 2010 Dec;40(12):1447-58. doi: 10.1007/s10803-010-1004-0.
- Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):192-6. doi: 10.1542/peds.108.1.192.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLUBM_24272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .