Ступени первичной медико-санитарной помощи Triple P для детей с аутизмом
16 декабря 2015 г. обновлено: Debra H. Zand, Ph.D., St. Louis University
Пилотное исследование ступеней первичной медико-санитарной помощи Triple P для детей с аутизмом
Целью данного исследования является определение эффективности программы первичной помощи Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), эмпирически поддерживаемой интервенции, опосредованной родителями, для улучшения поведенческого функционирования детей с недавно диагностированным аутизмом (в возрасте 2–12 лет). , повысить родительскую устойчивость и снизить родительский стресс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существует исследовательская литература по передовым методам скрининга и диагностики детей с аутизмом. Однако меньше известно о том, как вмешиваться в дела родителей ребенка. В исследованиях, по сравнению с родителями детей без инвалидности, родители детей с аутизмом сообщали о более высоком уровне стресса и более низком уровне родительской компетентности. Такой стресс подвергает детей риску неблагоприятных исходов развития.
Предлагаемое исследование направлено на определение эффективности программы первичной медицинской помощи Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), эмпирически поддерживаемого вмешательства, опосредованного родителями, для улучшения поведенческого функционирования детей с впервые диагностированным аутизмом (в возрасте 2–12 лет), увеличения устойчивость родителей и снижение родительского стресса.
Конкретные гипотезы включают:
- Дети, чьи родители получают PC-SS Triple P, продемонстрируют значительно более значительные улучшения в своем поведенческом функционировании, чем дети родителей, получающих контроль списка ожидания (WLC) при закрытии службы.
- При закрытии службы родители, проходящие вмешательство PC-SS Triple P, будут более устойчивыми и продемонстрируют более низкий уровень стресса, чем родители в состоянии контроля списка ожидания (WLC).
- Устойчивость родителей и уровень родительского стресса будут положительно связаны с улучшением поведения ребенка.
Семьдесят шесть родителей детей с недавно диагностированным аутизмом будут рандомизированы в одну из двух групп: а) PC-SS Triple P (N=38) или b) контроль списка ожидания (WLC; N=38). Данные исследования будут собираться с помощью сборщика данных, прошедшего соответствующую подготовку в области защиты прав человека.
Ожидается, что настоящий проект поможет в разработке и использовании основанных на фактических данных методов работы с родителями детей, у которых впервые диагностирован аутизм, в педиатрических учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University, Knights of Columbus Developmental Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения родителей:
- быть не моложе 18 лет
Критерии включения индексного ребенка:
- получает диагноз аутизма легкой или средней степени тяжести согласно Диагностическому и статистическому руководству V (DSM-V) в течение 12 месяцев после начала исследования.
- возраст > или равен 24 месяцам (2 года, 0 месяцев) и < или равен 155 месяцам (12 лет, 11 месяцев).
Критерий исключения:
Критерии исключения родителей:
- невозможность дать информированное согласие.
- быть не говорящим по-английски.
Критерии исключения дочерних элементов индекса:
- будучи подопечным штата Миссури.
- быть братом или сестрой другого участника исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступени первичной медико-санитарной помощи Triple P
Программа первичной медико-санитарной помощи Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P) — стратегия поддержки родителей и семьи, направленная на профилактику и лечение поведенческих проблем у детей путем повышения устойчивости родителей.
|
PC-SS Triple P — это стратегия поддержки родителей и семьи, направленная на профилактику и лечение поведенческих проблем у детей путем повышения психологической устойчивости родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания (WLC)
Контроль листа ожидания — участники, которые будут иметь доступ к лечению в обычном режиме в течение 4 недель между исходным уровнем и 4-недельной оценкой, а затем получат возможность получить PC-SS Triple P.
|
Лечение как обычно в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Eyberg Child Behavior Inventory Score через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измерение проблемного поведения у детей в возрасте от 2 до 16 лет.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Общая шкала устойчивости взрослого населения с уклоном на преодоление стресса и невзгод.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение индекса стресса родителей по сравнению с исходным уровнем — краткая оценка через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Источники и различные виды стресса, с которыми может столкнуться каждый родитель. Предоставляет информацию в 4 конкретных областях родительского стресса:
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки устройства для оценки семьи через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Оценивает функционирование семьи по шести различным параметрам:
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка аберрантного поведения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Оценивает поведенческие проблемы у людей с нарушениями развития по 5 областям:
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение балла по шкале родительского поведения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измеряет дисфункциональные стили дисциплины у родителей, спрашивая о вероятности того, что родитель использует определенные стратегии дисциплины. Он дает четыре балла:
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале родительской компетентности через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измеряет чувство уверенности и удовлетворенности родителей своим воспитанием и их самоэффективность в родительской роли.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra H. Zand, PhD, Saint Louis University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Developmental Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Population-based prevention of child maltreatment: the U.S. Triple p system population trial. Prev Sci. 2009 Mar;10(1):1-12. doi: 10.1007/s11121-009-0123-3. Erratum In: Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Thomas KC, Ellis AR, McLaurin C, Daniels J, Morrissey JP. Access to care for autism-related services. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1902-12. doi: 10.1007/s10803-006-0323-7. Epub 2007 Mar 19.
- Turner K, Markie-Dadds C, Sanders M. Practitioner's manual for primary care tripleP. Brisbane, QLD, Australia: Triple P International Pty. Ltd.; 2010.
- Mazzucchelli T, Sanders M. Stepping Stones Triple P: A Population Approach to the Promotion of Competent Parenting of Children with Disability. Brisbane, Queensland, Australia,: The University of Queensland;2012.
- Sanders M, Morawska A. Can changing parental knowledge, dysfunctional expectations and attributions, and emotion regulation improve outcomes for children? In: Tremblay R, Boivin M, Peters R, eds. Encyclopedia on Early Childhood Development [online]. 2nd ed. Montreal, Quebec: Centre of Excellence for Early Childhood Development 2008:1-12.
- Sanders MR, Markie-Dadds C, Tully LA, Bor W. The triple P-positive parenting program: a comparison of enhanced, standard, and self-directed behavioral family intervention for parents of children with early onset conduct problems. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):624-40.
- Sanders, Mazzucchelli T, Studman L. Stepping Stones Triple P: The theoretical basis and development of an evidence-based positive parenting program for families with a child who has a disability. Journal of Intellectual & Developmental Disability. 2004 2004;29(3):265-283.
- Tellegen CL, Sanders MR. Stepping Stones Triple P-Positive Parenting Program for children with disability: a systematic review and meta-analysis. Res Dev Disabil. 2013 May;34(5):1556-71. doi: 10.1016/j.ridd.2013.01.022. Epub 2013 Mar 6.
- Whittingham K, Sofronoff K, Sheffield J, Sanders MR. Stepping Stones Triple P: an RCT of a parenting program with parents of a child diagnosed with an autism spectrum disorder. J Abnorm Child Psychol. 2009 May;37(4):469-80. doi: 10.1007/s10802-008-9285-x. Erratum In: J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1249.
- Becvar D. Handbook of family resilience. New York, NY: Springer; 2012.
- Roberts C, Mazzucchelli T, Studman L, Sanders MR. Behavioral family intervention for children with developmental disabilities and behavioral problems. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):180-93. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_2.
- Eyberg S, Pincus D. Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory- Revised: Professional manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Karabekiroglu K, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in a clinical sample of toddlers. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):99-110. doi: 10.1007/s10578-008-0108-7. Epub 2008 Jul 4.
- Guy WR, 1976. M. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration; 1976.
- Arnold D, O'Leary S, Wolff S, Acher M. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993 1993;5:137-144.
- Johnston C, Mash E. A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology. 1989 1989;18:167-175.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Abidin R. Parent Stress Index-Short Form. Florida: Psychological Assessment Resources Incorporated; 1995.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Wellington S, Dua V, Kalynchuk K. An item response theory analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of children with autism spectrum disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1269-77. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02266.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):96.
- Aitken L, Gallagher R, Madronio C. Principles of recruitment and retention in clinical trials. Int J Nurs Pract. 2003 Dec;9(6):338-46. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00449.x.
- Lovato LC, Hill K, Hertert S, Hunninghake DB, Probstfield JL. Recruitment for controlled clinical trials: literature summary and annotated bibliography. Control Clin Trials. 1997 Aug;18(4):328-52. doi: 10.1016/s0197-2456(96)00236-x.
- Meneses K, Roche C. Recruitment and retention in clinical research. Perioperative Nursing Clinics. 2009;4:259-268.
- Bethell CD, Read D, Neff J, Blumberg SJ, Stein RE, Sharp V, Newacheck PW. Comparison of the children with special health care needs screener to the questionnaire for identifying children with chronic conditions--revised. Ambul Pediatr. 2002 Jan-Feb;2(1):49-57. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Judd C, Kenny D. Process analysis: Estimating mediation in treatment evaluations. Evaluation Review. 1981;5:602-619.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of Autism Spectrum Disorders Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 Sites in the United States. Atlanta, GA: Centers for Disease Control,; 2002.
- Drew A, Baird G, Baron-Cohen S, Cox A, Slonims V, Wheelwright S, Swettenham J, Berry B, Charman T. A pilot randomised control trial of a parent training intervention for pre-school children with autism. Preliminary findings and methodological challenges. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;11(6):266-72. doi: 10.1007/s00787-002-0299-6.
- Blandon AY, Calkins SD, Keane SP. Predicting emotional and social competence during early childhood from toddler risk and maternal behavior. Dev Psychopathol. 2010 Winter;22(1):119-32. doi: 10.1017/S0954579409990307.
- McConachie H, Diggle T. Parent implemented early intervention for young children with autism spectrum disorder: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2007 Feb;13(1):120-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00674.x.
- Oosterling I, Visser J, Swinkels S, Rommelse N, Donders R, Woudenberg T, Roos S, van der Gaag RJ, Buitelaar J. Randomized controlled trial of the focus parent training for toddlers with autism: 1-year outcome. J Autism Dev Disord. 2010 Dec;40(12):1447-58. doi: 10.1007/s10803-010-1004-0.
- Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):192-6. doi: 10.1542/peds.108.1.192.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLUBM_24272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .