Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvård Stepping Stones Triple P för barn med autism

16 december 2015 uppdaterad av: Debra H. Zand, Ph.D., St. Louis University

En pilotstudie av Primärvårdens Stepping Stones Triple P för barn med autism

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), en empiriskt stödd föräldermedierad intervention, för att förbättra beteendet hos barn som nyligen fått diagnosen autism (i åldern 2-12 år) , öka föräldrarnas motståndskraft och minska föräldrarnas stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningslitteratur finns om bästa praxis för screening och diagnostisering av barn med autism. Det är dock mindre känt om hur man ingriper med barnets förälder. I studier, i förhållande till föräldrar till barn utan funktionsnedsättning, har föräldrar till barn med autism rapporterat högre nivåer av stress och lägre nivåer av föräldrakompetens. Sådan stress utsätter barn för risk för negativa utvecklingsresultat

Den föreslagna studien syftar till att fastställa effektiviteten av Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), en empiriskt stödd föräldermedierad intervention, för att förbättra beteendet hos barn som nyligen diagnostiserats med autism (i åldern 2-12 år), öka föräldrarnas motståndskraft och minskar föräldrarnas stress.

De specifika hypoteserna inkluderar:

  1. Barn vars föräldrar får PC-SS Triple P kommer att uppvisa betydligt större förbättringar i sin beteendefunktion än barn till föräldrar som får väntelista (Wit-list Control) när tjänsten stängs.
  2. Vid stängning av tjänsten kommer föräldrar som får PC-SS Triple P-interventionen att vara mer motståndskraftiga och uppvisa lägre stressnivåer än föräldrar i tillståndet Wait-List Control (WLC).
  3. Föräldraresiliens och nivåer av föräldrars stress kommer att vara positivt förknippade med förbättringar i barns beteende.

Sjuttiosex föräldrar till barn som nyligen diagnostiserats med autism kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: a) PC-SS Triple P (N=38) eller b) Väntelistkontroll (WLC; N=38). Studiedata kommer att samlas in med hjälp av en datainsamlare med lämplig utbildning i skydd av mänskliga rättigheter.

Det förväntas att detta projekt kommer att hjälpa till med utveckling och användning av evidensbaserad praxis för att arbeta med föräldrar till barn som nyligen diagnostiserats med autism inom pediatriska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University, Knights of Columbus Developmental Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • vara minst 18 år

Index för inkluderingskriterier för barn:

  • får en diagnostisk och statistisk manual V (DSM-V) diagnos av autism med mild eller måttlig svårighetsgrad inom 12 månader efter studiestart.
  • ålder är > eller lika med 24 månader (2 år, 0 månader) och < eller lika med 155 månader gammal (12 år, 11 månader).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • oförmåga att ge informerat samtycke.
  • är icke-engelsktalande.

Indexera uteslutningskriterier för barn:

  • vara en avdelning i delstaten Missouri.
  • att vara syskon till en annan studiedeltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primary Care Stepping Stones Triple P
Primary Care Stepping Stones Triple P-program (PC-SS Triple P) - en strategi för föräldraskap och familjestöd som syftar till att förebygga och behandla beteendeproblem hos barn genom att förbättra föräldrarnas motståndskraft.
Beteende: Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P)
PC-SS Triple P är en strategi för föräldraskap och familjestöd som syftar till att förebygga och behandla beteendeproblem hos barn genom att förbättra föräldrarnas motståndskraft.
Andra namn:
  • Trippel P
  • Postivt föräldraskapsprogram
  • Stepping Stones Triple P
  • Stepping Stones Positivt föräldraskapsprogram
Aktiv komparator: Väntelistkontroll (WLC)
Väntelistkontroll - Deltagare som kommer att ha tillgång till behandling som vanligt under de 4 veckorna mellan baslinjen och 4 veckors bedömningstidpunkter och sedan kommer att ha möjlighet att få PC-SS Triple P.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt i 4 veckor
Andra namn:
  • Service som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Eyberg Child Behaviour Inventory Score vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Mät beteendeproblembeteende hos barn mellan 2 och 16 år.
Baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline i Connor-Davidson Resilience Scale Score efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Allmän skala av motståndskraft i vuxna populationer med en förutsättning för att hantera stress och motgångar.
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i Parent Stress Index - Short Form Score vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Källor och olika typer av stress som varje förälder kan uppleva. Ger information inom 4 specifika domäner av föräldrastress:

  1. Föräldrars nöd,
  2. Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn,
  3. Svårt barn, och
  4. Total stress.
Baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline i Family Assessment Device-poäng efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Bedömer familjens funktion på sex olika dimensioner:

  1. Problemlösning (förmåga att lösa problem),
  2. Kommunikation (utbyte av tydlig och direkt verbal information),
  3. Roller (ansvarsfördelning för att utföra familjeuppgifter),
  4. Affektiv lyhördhet (förmåga att svara med lämpliga känslor),
  5. Affektivt engagemang (i vilken grad familjemedlemmar är involverade och intresserade av varandra), och
  6. Beteendekontroll (sätt som används för att uttrycka och upprätthålla beteendestandarder).
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i checklista för avvikande beteende efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Bedömer beteendeproblem hos individer med utvecklingsstörning inom 5 områden:

  1. Irritabilitet och agitation (15 artiklar)
  2. Letargi och socialt tillbakadragande (16 artiklar)
  3. Stereotypt beteende (7 artiklar)
  4. Hyperaktivitet och icke-efterlevnad (16 artiklar) och
  5. Olämpligt tal (4 artiklar).
Baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline i The Parenting Scale Score vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Mäter dysfunktionella disciplinstilar hos föräldrar genom att fråga om sannolikheten för att föräldern använder särskilda disciplinstrategier. Det ger fyra poäng:

  1. Totalpoäng,
  2. Slapphet (tillåtande, inkonsekvent disciplin);
  3. Överreaktivitet (hård, känslomässig, auktoritär disciplin och irritabilitet); och
  4. Verbositet/fientlighet (användning av verbal eller fysisk kraft).
Baslinje och 4 veckor
Förändring från Baseline i Parenting Sense of Competence Scale Poäng vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Mäter föräldrars känsla av förtroende och tillfredsställelse med sitt föräldraskap och deras egen förmåga i föräldrarollen.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Utredare

  • Huvudutredare: Debra H. Zand, PhD, Saint Louis University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Developmental Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLUBM_24272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera