- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02238119
Efficacy and Safety of Free Combination of Tiotropium + Formoterol Compared to Formoterol and Tiotropium in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
11. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-blind, Double-dummy, Crossover Efficacy and Safety Comparison of 6-week Treatment Periods of the Free Combination of Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18 μg) + Formoterol Inhalation Powder Capsule (12 μg) QD, Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18 μg) QD and Formoterol Inhalation Powder Capsule (12 μg) BID in Patients With COPD
Study to evaluate the lung function response to the free once-daily combination of tiotropium + formoterol compared to formoterol BID and tiotropium QD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients had to sign an informed consent consistent with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines prior to participation in the trial, which included medication washout and restrictions
All patients had to have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and had to meet the following spirometric criteria:
- Patients had to have relatively stable moderate to severe airway obstruction with an FEV1 ≤ 60% of predicted normal and FEV1 ≤ 70% of FVC (Visits 1 and 2)
- Male or female patients 40 years of age or older
- Patients had to be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years (Patients who had never smoked cigarettes had to be excluded)
- Patients had to be able to perform technically acceptable pulmonary function tests and had to be able to maintain records (Patient Daily Diary Record) during the study period as required in the protocol
- Patients had to be able to inhale medication in a competent manner from the HandiHaler® device, the Blue Inhaler device and from a metered dose inhaler (MDI)
Exclusion Criteria:
- Patients with significant diseases other than COPD had to be excluded. A significant disease was defined as a disease which in the opinion of the investigator may either put the patient at risk because of participation in the study or a disease which may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study
- Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis if the abnormality defined a disease listed as an exclusion criterion
- All patients with an serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) > 80 IU/L, serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 17 μmol/L or creatinine > 110 μmol/L (males) / 95 μmol/L (females) had to be excluded regardless of clinical condition
- Patients with a recent history (i.e., six months or less) of myocardial infarction
- Patients with any cardiac arrhythmia requiring drug therapy or who had been hospitalised for heart failure within the past three years
- Patients with a history of cancer within the last five years. Patients with treated basal cell carcinoma were allowed
Patients with known symptomatic prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction.
Patients with prostatic hypertrophy controlled by medication were allowed
- Patients with known narrow-angle glaucoma
- Patients with a history of asthma, allergic rhinitis or who had a total blood eosinophil count ≥600 mm3
- Patients with a history of life-threatening pulmonary obstruction, or a history of cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
- Patients with known active tuberculosis
- Patients with a history of and/or active significant alcohol or drug abuse. See exclusion criterion No. 1.
- Patients who had undergone thoracotomy with pulmonary resection. Patients with a history of thoracotomy for other reasons had to be evaluated as per exclusion criterion No. 1
- Patients who completed a pulmonary rehabilitation program in the six weeks prior to the Screening Visit (Visit 1)
- Patients who regularly used daytime oxygen therapy
- Patients who had taken an investigational drug within one month or six half lives (whichever is greater) prior to Screening Visit (Visit 1)
- Patients who were treated with beta-blocker medications. Note: cardioselective beta blocker eye medications (e.g. Betoptic®) for treatment of non-narrow angle glaucoma were allowed
- Patients who were treated with oral beta-adrenergics
- Patients who were treated with cromolyn sodium or nedocromil sodium
- Patients who were treated with antihistamines (H1 receptor antagonists), antileukotrienes or leukotriene receptor antagonists for asthma or excluded allergic conditions. See exclusion criterion No. 9
- Patients using oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than six weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisone per day or 20 mg every other day
- Patients with known hypersensitivity to anticholinergic drugs, beta-adrenergics, lactose or any other components of the inhalation capsule delivery systems
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using a medically approved means of contraception for the previous 3 months (i.e. oral contraceptives, intrauterine devices, diaphragm or subdermal implants e.g., Norplant®)
- Patients with previous participation (receipt of randomised treatment) in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tiotropium + formoterol
|
|
Aktivní komparátor: tiotropium
|
|
Aktivní komparátor: formoterol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in area under the curve from pre-dose to 12 hours of the forced expiratory volume in one second (FEV1 AUC0-12h)
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
Change in FEV1 AUC0-24h
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in FEV1 AUC12-24h
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in AUC of the forced vital capacity (FVC AUC0-12h)
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in FVC AUC0-24h
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in FVC AUC12-24h
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in peak FEV1 response
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in trough FEV1 response
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in peak FVC response
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Change in trough FVC response
Časové okno: after 6 weeks of each treatment
|
after 6 weeks of each treatment
|
|
Individual FEV1measurements at each time point
Časové okno: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
|
Individual FVCmeasurements at each time point
Časové okno: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
|
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Časové okno: weeks 4 to 6 of each treatment period
|
measured twice daily
|
weeks 4 to 6 of each treatment period
|
Number of inhalations of rescue salbutamol therapy used per day
Časové okno: weeks 4 to 6 of each treatment period
|
weeks 4 to 6 of each treatment period
|
|
Assessment of daytime COPD symptom score rated on a 6-point rating scale
Časové okno: weeks 4 to 6 of each treatment period
|
weeks 4 to 6 of each treatment period
|
|
Assessment of nighttime COPD symptom score rated on a 5-point rating scale
Časové okno: weeks 4 to 6 of each treatment period
|
weeks 4 to 6 of each treatment period
|
|
Number of patients with adverse events
Časové okno: up to 23 weeks
|
up to 23 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tiotropium bromid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 1184.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tiotropium
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníBelgie, Dánsko, Finsko, Německo, Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Rakousko, Kanada, Německo, Holandsko, Ruská Federace, Švédsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Německo, Itálie, Nový Zéland
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimDokončenoCOPD | NEMOCI PLIC, OBSTRUKČNÍSpojené království
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Kanada, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Čína, Kolumbie, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Guatemala, Maďarsko, Indie, Irsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Lit... a více
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníArgentina, Německo, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené státy, Jižní Afrika, Korejská republika, Rumunsko, Kanada, Francie, Itálie, Chile, Dánsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko