Transplantace kostní dřeně na podporu náboru folikulů v chudých ovariálních rezervách
Omlazení vaječníků: Regenerace ovariálních folikulů u žen se špatnou ovariální rezervou autologní transplantací progenitorových buněk pocházejících z kostní dřeně v periferní krvi. Pilotní studie.
Ženy oddalují mateřství a v důsledku toho klesá dostupný počet oocytů a jejich kvalita (9–18 % všech pacientek IVF). Byly vyvinuty různé léčebné protokoly, nicméně žádný z nich není optimální: počet získaných oocytů závisí na aktuálních. Nová generace oocytů a folikulů byla některými autory obhajována a zdá se, že jde o kostní dřeň. Zdá se, že zásadní je nika, která produkuje parakrinní signály schopné aktivovat spící buňky a přitahovat nediferencované buňky z jiných tkání (homing). Tento jev byl popsán naší skupinou v jiných lidských reprodukčních tkáních, jako je endometrium. Účelem studie je zlepšit ovariální rezervu u neplodných žen se špatnou ovariální rezervou pomocí ochranné kapacity kostní dřeně.
Progenitorové buňky kostní dřeně budou dodány do ovariální tepny, což jim umožní kolonizovat ovariální niku.
Studovaná hypotéza je, že progenitorové buňky kostní dřeně zlepší ovariální rezervu, aby se diferencovaly na zárodečné buňky nebo pravděpodobněji stimulovaly niku k aktivaci spících folikulů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario la Fe
-
Kontakt:
- Mónica Romeu, Doctor
- Telefonní číslo: 244116 +34961244000
- E-mail: monicaromeuvillarroya@gmail.com
-
Kontakt:
- Susana Martínez, Doctor
- Telefonní číslo: 244116 +34961244000
- E-mail: susamc12@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Pellicer, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < nebo= 40 let
- FSH<15UI/L
- špatná ovariální odpověď po kontrolované ovariální stimulaci konvenčními dávkami (<3 oocyty) nebo dvě epizody špatné ovariální odpovědi po ovariální stimulaci s maximálními dávkami, i když studie mladé nebo normální ovariální rezervy.
- Počet antrálních folikulů>2
- >1 antrální folikul v perfundovaném vaječníku
- AMH mezi 0,5 a 3 pmol/l
- pravidelné menstruační krvácení každých 21-35 dní
- Být kandidátem na autologní transplantaci hematopoetických progenitorů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chudák ovariální rezervní ženy
|
Progenitory kostní dřeně mobilizované do periferní krve, získané plazmaferézou a infundované do ovariální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí FSH-LH, estradiolu, AMH, počtu antrálních folikulů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet získaných MII oocytů
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vezměte si domů dítě
Časové okno: 2 roky
|
zdravé novorozence po řízené stimulaci vaječníků, ICSI a ET.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herraiz S, Buigues A, Diaz-Garcia C, Romeu M, Martinez S, Gomez-Segui I, Simon C, Hsueh AJ, Pellicer A. Fertility rescue and ovarian follicle growth promotion by bone marrow stem cell infusion. Fertil Steril. 2018 May;109(5):908-918.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.004. Epub 2018 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEOFOL2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .