- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240342
Transplante de Medula Óssea para Promover o Recrutamento Folicular em Reserva Ovariana Pobre
Rejuvenescimento ovariano: Regeneração de folículos ovarianos em mulheres com reserva ovariana deficiente por transplante autólogo de células progenitoras derivadas da medula óssea em sangue periférico. Estudo piloto.
As mulheres atrasam a maternidade e, como consequência, o número de oócitos disponíveis e sua qualidade diminuem (9-18% de todas as pacientes de fertilização in vitro). Diferentes protocolos de tratamento foram desenvolvidos, mas nenhum deles é ótimo: o número de oócitos recuperados depende dos existentes. Nova geração de oócitos e folículos tem sido defendida por alguns autores e a medula óssea parece estar envolvida. O que parece crucial é o nicho que produz sinais parácrinos capazes de ativar células dormentes e atrair células indiferenciadas de outros tecidos (homing). Este fenômeno foi descrito por nosso grupo em outros tecidos reprodutivos humanos como o endométrio. O objetivo do estudo é melhorar a reserva ovariana em mulheres inférteis com baixa reserva ovariana por meio da capacidade protetora da medula óssea.
As células progenitoras da medula óssea serão entregues na artéria ovariana, permitindo-lhes colonizar o nicho ovariano.
A hipótese do estudo é que as células progenitoras da medula óssea irão melhorar a reserva ovariana diferenciando-se em células germinativas ou, mais provavelmente, estimulando o nicho para ativar folículos dormentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
-
Contato:
- Mónica Romeu, Doctor
- Número de telefone: 244116 +34961244000
- E-mail: monicaromeuvillarroya@gmail.com
-
Contato:
- Susana Martínez, Doctor
- Número de telefone: 244116 +34961244000
- E-mail: susamc12@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Antonio Pellicer, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < ou= 40 anos
- FSH<15UI/L
- resposta ovariana deficiente após estimulação ovariana controlada com doses convencionais (<3 oócitos) ou dois episódios de resposta ovariana deficiente após estimulação ovariana com doses máximas, mesmo se jovem ou estudo de reserva ovariana normal.
- Contagem de folículos antrais>2
- >1 folículo antral no ovário perfundido
- AMH entre 0,5 e 3 pmol/L
- sangramento menstrual regular a cada 21-35 dias
- Ser candidato a transplante autólogo de progenitores hematopoiéticos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mulheres com baixa reserva ovariana
|
Progenitores da medula óssea mobilizados para o sangue periférico, obtidos por plasmaférese e infundidos na artéria ovariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reserva ovariana
Prazo: 6 meses
|
Medido por FSH-LH, estradiol, AMH, contagem de folículos antrais
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta ovariana à estimulação ovariana controlada
Prazo: 6 meses
|
Número de oócitos MII obtidos
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Leve para casa bebê
Prazo: 2 anos
|
recém-nascido saudável após estimulação ovariana controlada, ICSI e TE.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herraiz S, Buigues A, Diaz-Garcia C, Romeu M, Martinez S, Gomez-Segui I, Simon C, Hsueh AJ, Pellicer A. Fertility rescue and ovarian follicle growth promotion by bone marrow stem cell infusion. Fertil Steril. 2018 May;109(5):908-918.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.004. Epub 2018 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEOFOL2014
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