Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie galunisertibu u účastníků s myelodysplastickými syndromy

28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2/3 monoterapie LY2157299 monohydrát u pacientů s velmi nízkým, nízkým a středním rizikem s myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je prozkoumat účinek studovaného léku známého jako galunisertib u účastníků s myelodysplastickými syndromy (MDS). Budou studováni účastníci s různým stupněm onemocnění (velmi nízké, nízké a střední riziko). Očekává se, že studijní léčba bude u každého účastníka trvat přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Itálie, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Německo, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lübeck, Německo, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Německo, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MDS na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastníci s delecemi 5q jsou povoleni pouze v případě, že selhali nebo netolerují léčbu lenalidomidem
  • Účastníci musí mít kategorii revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem.
  • Během 8 týdnů před registrací by účastníci fáze 2 měli mít anémii s Hb ≤ 10,0 g/dl (na základě průměru 2 základních měření a bez transfuze po dobu alespoň 1 týdne) se závislostí na transfuzi červených krvinek (RBC) nebo bez ní. potvrzeno minimálně 8 týdnů před zápisem
  • Ve fázi 3 by účastníci měli mít anémii se závislostí na transfuzi červených krvinek potvrzenou do 8 týdnů před zařazením
  • Stav výkonnosti ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy středně těžkého nebo těžkého srdečního onemocnění
  • Žádná předchozí anamnéza akutní myeloidní leukémie (AML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 miligramů galunisertibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů a následně 14 dnů bez studovaného léku (28denní cykly). Účastníci obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC) podle institucionálních směrnic. Očekává se, že léčba bude trvat 6 cyklů. Účastníci mohou získat další cykly, pokud mají klinický přínos.
Lék: Galunisertib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2157299
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo se podávalo perorálně BID po dobu 14 dnů a následně 14 dnů bez studovaného léku (28denní cykly). Účastníci obdrží BSC podle institucionálních směrnic. Očekává se, že léčba bude trvat 6 cyklů. Účastníci mohou získat další cykly, pokud mají klinický přínos. Toto rameno je závislé na datech z ramene fáze 2.
Lék: Placebo
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 miligramů galunisertibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů a následně 14 dnů bez studovaného léku (28denní cykly). Účastníci obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC) podle institucionálních směrnic. Očekává se, že léčba bude trvat 6 cyklů. Účastníci mohou získat další cykly, pokud mají klinický přínos. Toto rameno je závislé na datech z ramene fáze 2.
Lék: Galunisertib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2157299

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematologickým zlepšením (HI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)

Procento účastníků s hematologickým zlepšením (HI) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 u účastníků s velmi nízkým, nízkým a středně rizikovým myelodysplastickým syndromem léčených Galunisertibem plus nejlepší podpůrnou péčí, jak bylo hodnoceno Mezinárodním prognostickým skórovacím systémem ( IPSS-R).

Aby mohl být klasifikován jako HI responder, HI odpověď musí trvat alespoň 8 týdnů (56 dní).
Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)
Procento účastníků, kteří jsou bez transfuze nebo mají hemoglobin (Hb) zvýšený ≥1,5 gramu/decilitr udržovaný po dobu 8 týdnů během fáze 3
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)

Srovnání procenta účastníků s velmi nízkým, nízkým a středním rizikem MDS, kteří byli bez transfuze nebo měli zvýšení hemoglobinu (Hb) o ≥ 1,5 g/dl, udržované po dobu alespoň 8 týdnů během prvních 24 týdnů léčba galunisertibem plus nejlepší podpůrná péče nebo placebo plus nejlepší podpůrná péče a hodnoceno pomocí IPSS-R.

Fáze 3 této studie nebyla provedena, protože nebylo dosaženo úrovně účinnosti požadované ve fázi 2 pro přechod do fáze 3.
Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři únavy (BFI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (konečná návštěva až 24 měsíců)
Brief Fatigue Inventory (BFI) je stručný dotazník hlášený účastníky, který měří závažnost únavy na základě nejhorší únavy za posledních 24 hodin. Závažnost únavy se posuzuje pomocí 11bodové číselné škály, kde 0 = žádná únava a 10 = únava tak špatná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav, sledování (konečná návštěva až 24 měsíců)
Změna od základní linie v nástroji EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument
Časové okno: Fáze 3: Základní, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (Cyklus = 28 dní)
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) nebyl proveden, zkouška byla ukončena před fází 3. Nebyla shromážděna žádná data.
Fáze 3: Základní, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 6 (Cyklus = 28 dní)
Procento účastníků s cytogenetickou odezvou
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)
Procento účastníků s cytogenetickou odpovědí s úplnou nebo částečnou odpovědí. Kompletní cytogenetická odpověď je vymizení chromozomální abnormality, aniž by se objevily nové. Částečná cytogenetická odpověď je alespoň 50% snížení chromozomální abnormality.
Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)
Procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni (využití zdrojů)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)
Procento každého účastníka s datem přijetí a propuštění do nemocnice ve stejný den se započítává jako půlden do doby hospitalizace.
Výchozí stav do konce léčby studie (24 týdnů)
Populační farmakokinetika (PK): Průměrná populační clearance galunisertibu
Časové okno: 1. den před dávkou & mezi 0,5 až 2 hodinami po dávce; 14. den před dávkou, mezi 0,5 až 2 & mezi 3 až 5 hodinami po dávce; 15. a 16. den (pokud je to logisticky možné) mezi 0,5 až 2 hodinami po dávce
Průměrná populace (variace koeficientu mezi účastníky [CV%]) zdánlivá clearance.
1. den před dávkou & mezi 0,5 až 2 hodinami po dávce; 14. den před dávkou, mezi 0,5 až 2 & mezi 3 až 5 hodinami po dávce; 15. a 16. den (pokud je to logisticky možné) mezi 0,5 až 2 hodinami po dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Počet účastníků se změnou klasifikace fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 6 (cyklus = 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve fibróze kostní dřeně měřila počet účastníků se změnou klasifikace fibrózy kostní dřeně (negativní, mírná, střední a závažná).
Výchozí stav, cyklus 6 (cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15242
  • H9H-MC-JBAV (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit