Antikoagulační režimy u pacientů s trombózou srdeční chlopně
15. září 2014 aktualizováno: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Srovnání různých antikoagulačních režimů u pacientů s protetickou srdeční chlopní bez obstrukční trombózy
Trombóza protetické chlopně je závažnou komplikací s vysokou mortalitou a morbiditou.
Nejlepší antikoagulační léčebné strategie pro pacienty s trombózou srdeční chlopně nebyly plně známy.
V této studii chtěli výzkumníci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější režim mezi různými antikoagulačními režimy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Byly popsány tři různé režimy antikoagulační léčby u pacientů s neobstrukční trombózou srdeční chlopně.
Pacienti jsou do každé skupiny zařazeni náhodně.
V první větvi se pacientům s cílovou hladinou INR 2,5–4 podává pouze warfarin.
Ve druhém rameni se k léčbě přidává 100 mg kyseliny acetylsalicylové a inhibitor protonové pumpy v kombinaci s warfarinem.
Ve třetím rameni je k léčbě přidáno 300 mg kyseliny acetylsalicylové a inhibitor protonové pumpy v kombinaci s warfarinem.
Existuje také skupina pacientů s observačním sledováním, kteří nemají trombózu srdeční chlopně.
Tito pacienti jsou také sledováni pouze při léčbě warfarinem s hladinou INR 2,5-4.
Všichni pacienti jsou sledováni sériovou transezofageální echokardiografií prováděnou každých 6 měsíců.
Doba sledování je minimálně 6 měsíců (rozmezí 6-60 měsíců).
Informovaný souhlas se bere od všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34844
- Nábor
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trombózou protetické srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
V první větvi se pacientům s trombózou protetické srdeční chlopně podává pouze warfarin s cílovou hladinou INR 2,5–4
|
Pacientům s trombózou protetické srdeční chlopně se podává pouze warfarin s cílovou hladinou INR 2,5–4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
Ve druhém rameni je u pacientů s trombózou protetické srdeční chlopně k léčbě v kombinaci s warfarinem přidáno 100 mg kyseliny acetylsalicylové a inhibitor protonové pumpy
|
U pacientů s trombózou protetické srdeční chlopně se k léčbě v kombinaci s warfarinem přidává 100 mg kyseliny acetylsalicylové a inhibitor protonové pumpy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
Ve třetím rameni je u pacientů s trombózou srdeční chlopně přidáno k léčbě v kombinaci s warfarinem 300 mg kyseliny acetylsalicylové a inhibitor protonové pumpy
|
Ve třetím rameni je u pacientů s trombózou srdeční chlopně přidáno k léčbě v kombinaci s warfarinem 300 mg kyseliny acetylsalicylové a inhibitor protonové pumpy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorovací warfarin
Toto rameno je observační skupinou pacientů, kteří nemají trombózu protetické srdeční chlopně.
Tito pacienti jsou také sledováni pouze při léčbě warfarinem s hladinou INR 2,5-4.
|
Jedná se o observační skupinu pacientů, kteří nemají trombózu srdeční chlopně z umělé hmoty.
Tito pacienti jsou také sledováni pouze při léčbě warfarinem s hladinou INR 2,5-4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení velikosti trombu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení velikosti trombu při kontrolní transezofageální echokardiografii bez fatálních a nefatálních závažných komplikací
|
6 měsíců
|
|
Stejná velikost trombu
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost trombu zůstává stejná jako u předchozích nálezů transezofageálního echokardiografického vyšetření bez jakýchkoli fatálních a nefatálních závažných komplikací
|
6 měsíců
|
|
Zvětšená velikost trombu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšená velikost trombu při kontrolní transezofageální echokardiografii bez fatálních a nefatálních závažných komplikací
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Nefatální závažné komplikace: ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, embolie (koronární nebo periferní), krvácení vyžadující transfuzi Nefatální menší komplikace: Krvácení bez nutnosti transfuze, TIA. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOSUYOLU2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .