Véralvadásgátló kezelések szívbillentyű-protézis-trombózisban szenvedő betegeknél
2014. szeptember 15. frissítette: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Különböző véralvadásgátló rendszerek összehasonlítása szívbillentyű-protézisben szenvedő betegeknél, nem obstruktív trombózisban
A protézisbillentyű trombózis súlyos szövődmény, magas mortalitású és morbiditással.
A szívbillentyű-protézis trombózisban szenvedő betegek legjobb antikoaguláns kezelési stratégiái azonban nem teljesen ismertek.
Ebben a tanulmányban a kutatók a leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelési módot akarták azonosítani a különböző antikoaguláns kezelési rendek közül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Három különböző antikoaguláns kezelési rendet írtak le a szívbillentyű-protézis, nem obstruktív trombózisban szenvedő betegek számára.
A betegek véletlenszerűen kerülnek be az egyes csoportokba.
Az első karban csak warfarint kapnak azok a betegek, akiknek az INR célértéke 2,5-4.
A második karban 100 mg acetilszalicilsavat és protonpumpa-gátlót adnak a kezeléshez warfarinnal kombinálva.
A harmadik karban 300 mg acetilszalicilsavat és protonpumpa-gátlót adnak a kezeléshez warfarinnal kombinálva.
Ezenkívül van egy megfigyeléses követési csoport olyan betegeknek, akiknek nincs szívbillentyű-protézis-trombózisa.
Ezeket a betegeket is csak warfarin terápia alatt követik 2,5-4 INR-érték mellett.
Minden beteget 6 havonta soros transzoesophagealis echocardiographia követ.
A követési időszak legalább 6 hónap (6-60 hónap).
Minden betegtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34844
- Toborzás
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Protetikus szívbillentyű trombózisban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Az első karban csak warfarint adnak 2,5-4 INR-értékkel a szívbillentyű-protézis-thrombosisban szenvedő betegeknek.
|
Protetikus szívbillentyű trombózisban szenvedő betegek csak warfarint kapnak 2,5-4 cél INR-értékkel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
A második karban 100 mg acetilszalicilsavat és protonpumpa-gátlót adnak a kezeléshez warfarinnal kombinálva a szívbillentyű-protézis trombózisban szenvedő betegek számára.
|
100 mg acetilszalicilsavat és protonpumpa-gátlót adnak a warfarinnal kombinált kezeléshez szívbillentyű-thrombosisban szenvedő betegeknél.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
A harmadik karban 300 mg acetilszalicilsavat és protonpumpa-gátlót adnak a kezeléshez warfarinnal kombinálva a szívbillentyű-protézis trombózisban szenvedő betegek számára.
|
A harmadik karban 300 mg acetilszalicilsavat és protonpumpa-gátlót adnak a kezeléshez warfarinnal kombinálva a szívbillentyű-protézis trombózisban szenvedő betegek számára.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Megfigyelési warfarin
Ez a kar olyan betegek megfigyeléses csoportja, akiknek nincs szívbillentyű-protézis-trombózisa.
Ezeket a betegeket is csak warfarin terápia alatt követik 2,5-4 INR-érték mellett.
|
Ez a betegek megfigyeléses csoportja, akiknek nincs szívbillentyű-protézis-trombózisa.
Ezeket a betegeket is csak warfarin terápia alatt követik 2,5-4 INR-érték mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombus méretének csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
Csökkent thrombus méret a kontroll transzoesophagealis echokardiográfián halálos és nem halálos súlyos szövődmények hiányában
|
6 hónap
|
|
Ugyanolyan méretű trombus
Időkeret: 6 hónap
|
A thrombus mérete ugyanolyan hasonló marad, mint a korábbi transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálati eredmények, halálos és nem halálos súlyos szövődmények hiányában
|
6 hónap
|
|
Megnövekedett trombusméret
Időkeret: 6 hónap
|
Megnövekedett trombusméret a kontroll transzoesophagealis echokardiográfián halálos és nem végzetes súlyos szövődmények hiányában
|
6 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
Nem halálos súlyos szövődmény: Ischaemiás stroke, intracranialis vérzés, embólia (koszorúér vagy perifériás), transzfúziót igénylő vérzés Nem halálos enyhe szövődmény: Transzfúzió szükségessége nélküli vérzés, TIA. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOSUYOLU2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .