Regímenes de anticoagulación en pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica
15 de septiembre de 2014 actualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Comparación de diferentes regímenes de anticoagulación en pacientes con trombosis no obstructiva de válvula cardiaca protésica
La trombosis de válvula protésica es una complicación grave con alta mortalidad y morbilidad.
Sin embargo, las mejores estrategias de tratamiento anticoagulante para pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica no se conocen por completo.
En este estudio, los investigadores querían identificar el régimen más eficaz y seguro entre diferentes regímenes anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito tres regímenes diferentes de tratamiento anticoagulante para pacientes con trombosis no obstructiva de válvula cardiaca protésica.
Los pacientes se incluyen en cada grupo de forma aleatoria.
En el primer grupo, solo se administra warfarina a los pacientes con un nivel de INR objetivo de 2,5-4.
En el segundo brazo se añaden al tratamiento 100 mg de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de la bomba de protones en combinación con warfarina.
En el tercer brazo se añaden al tratamiento 300 mg de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de la bomba de protones en combinación con warfarina.
También hay un grupo de seguimiento observacional de pacientes que no tienen trombosis de válvula cardíaca protésica.
Estos pacientes también son seguidos bajo terapia de warfarina solamente con un nivel de INR de 2.5-4.
Todos los pacientes son seguidos por ecocardiografía transesofágica seriada realizada cada 6 meses.
El período de seguimiento es de al menos 6 meses (rango 6-60 meses).
Se toma el consentimiento informado de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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İstanbul, Pavo, 34844
- Reclutamiento
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina
En el primer grupo, solo se administra warfarina con un nivel de INR objetivo de 2,5-4 a los pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica.
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Solo se administra warfarina con un nivel de INR objetivo de 2.5-4 a los pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina + AAS 100 mg + IBP
En el segundo brazo, se agregan 100 mg de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de la bomba de protones al tratamiento en combinación con warfarina para los pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica.
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Se añaden 100 mg de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de la bomba de protones al tratamiento en combinación con warfarina para los pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina + AAS 300 mg + IBP
En el tercer brazo, se agregan 300 mg de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de la bomba de protones al tratamiento en combinación con warfarina para los pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica.
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En el tercer brazo, se agregan 300 mg de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de la bomba de protones al tratamiento en combinación con warfarina para los pacientes con trombosis de válvula cardíaca protésica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina observacional
Este brazo es un grupo de observación de pacientes que no tienen trombosis de válvula cardíaca protésica.
Estos pacientes también son seguidos bajo terapia de warfarina solamente con un nivel de INR de 2.5-4.
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Este es un grupo observacional de pacientes que no tienen trombosis de válvula cardíaca protésica.
Estos pacientes también son seguidos bajo terapia de warfarina solamente con un nivel de INR de 2.5-4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del tamaño del trombo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución del tamaño del trombo en la ecocardiografía transesofágica de control en ausencia de complicaciones mayores fatales y no fatales
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6 meses
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Mismo tamaño de trombo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño del trombo sigue siendo similar a los hallazgos del examen ecocardiográfico transesofágico anterior en ausencia de complicaciones mayores fatales y no fatales
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6 meses
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Aumento del tamaño del trombo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aumento del tamaño del trombo en la ecocardiografía transesofágica de control en ausencia de complicaciones mayores fatales y no fatales
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicación mayor no fatal: accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal, embolia (coronaria o periférica), sangrado que requiere transfusión Complicación menor no fatal: Sangrado sin necesidad de transfusión, AIT. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOSUYOLU2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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