Режимы антикоагулянтной терапии у пациентов с тромбозами протезов клапанов сердца
15 сентября 2014 г. обновлено: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Сравнение различных режимов антикоагулянтной терапии у пациентов с необструктивным тромбозом протезированного клапана сердца
Тромбоз протеза клапана является серьезным осложнением с высокой смертностью и заболеваемостью.
Тем не менее, наилучшие стратегии антикоагулянтной терапии для пациентов с тромбозом протезов клапанов сердца до конца не известны.
В этом исследовании исследователи хотели определить наиболее эффективную и безопасную схему среди различных антикоагулянтных схем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Описаны три различных режима антикоагулянтной терапии для пациентов с необструктивным тромбозом протезов клапанов сердца.
Пациенты включаются в каждую группу случайным образом.
В первой группе пациентам с целевым уровнем МНО 2,5–4 назначают только варфарин.
Во второй группе к лечению добавляют 100 мг ацетилсалициловой кислоты и ингибитор протонной помпы в сочетании с варфарином.
В третьей группе к лечению добавляют 300 мг ацетилсалициловой кислоты и ингибитора протонной помпы в комбинации с варфарином.
Также ведется обсервационное наблюдение за пациентами, не имеющими тромбоза протезов клапанов сердца.
Эти пациенты также находятся под наблюдением только на терапии варфарином с уровнем МНО 2,5-4.
Всем пациентам проводят серийную чреспищеводную эхокардиографию каждые 6 мес.
Период наблюдения составляет не менее 6 месяцев (диапазон 6-60 месяцев).
Информированное согласие берется у всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34844
- Рекрутинг
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тромбозом протеза клапана сердца
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин
В первой группе пациентам с тромбозом искусственного клапана сердца назначают только варфарин с целевым уровнем МНО 2,5–4.
|
Пациентам с тромбозом искусственных клапанов сердца назначают только варфарин с целевым уровнем МНО 2,5-4.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин + АСК 100 мг + ИПП
Во второй группе к лечению больных с тромбозами протезов клапанов сердца добавляют 100 мг ацетилсалициловой кислоты и ингибитор протонной помпы в сочетании с варфарином.
|
К лечению в сочетании с варфарином больных с тромбозами протезов клапанов сердца добавляют ацетилсалициловую кислоту 100 мг и ингибитор протонной помпы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин + АСК 300 мг + ИПП
В третьей группе к терапии больных с тромбозами протезов клапанов сердца добавляют 300 мг ацетилсалициловой кислоты и ингибитор протонной помпы в сочетании с варфарином.
|
В третьей группе к терапии больных с тромбозами протезов клапанов сердца добавляют 300 мг ацетилсалициловой кислоты и ингибитор протонной помпы в сочетании с варфарином.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наблюдательный варфарин
Эта группа представляет собой обсервационную группу пациентов, у которых нет тромбоза протеза клапана сердца.
Эти пациенты также находятся под наблюдением только на терапии варфарином с уровнем МНО 2,5-4.
|
Это обсервационная группа пациентов, у которых нет тромбоза протезов клапанов сердца.
Эти пациенты также находятся под наблюдением только на терапии варфарином с уровнем МНО 2,5-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенный размер тромба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение размера тромба на контрольной чреспищеводной эхокардиографии при отсутствии фатальных и нефатальных больших осложнений
|
6 месяцев
|
|
Тот же размер тромба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер тромба остается таким же, как и данные предыдущего чреспищеводного эхокардиографического исследования, при отсутствии каких-либо фатальных и нефатальных серьезных осложнений.
|
6 месяцев
|
|
Увеличенный размер тромба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение размера тромба на контрольной чреспищеводной эхокардиографии при отсутствии фатальных и нефатальных больших осложнений
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основное нефатальное осложнение: ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, эмболия (коронарная или периферическая), кровотечение, требующее переливания крови. Нефатальное незначительное осложнение: кровотечение без переливания крови, ТИА. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOSUYOLU2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .