Antikoagulationsregimen hos patienter med protetisk hjärtklafftrombos
15 september 2014 uppdaterad av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Jämförelse av olika antikoagulationsregimer hos patienter med icke-obstruktiv trombosprotes
Klafftrombos är en allvarlig komplikation med hög mortalitet och sjuklighet.
De bästa antikoagulerande behandlingsstrategierna för patienter med protetisk hjärtklafftrombos har dock inte varit helt kända.
I denna studie ville utredarna identifiera den mest effektiva och säkra kuren bland olika antikoagulantia.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tre olika antikoagulerande behandlingsregimer för patienter med icke-obstruktiv trombos för hjärtklaffproteser har beskrivits.
Patienter ingår i varje grupp slumpmässigt.
I den första armen ges endast warfarin till patienter med en mål-INR-nivå på 2,5-4.
I den andra armen läggs 100 mg acetylsalicylsyra och en protonpumpshämmare till behandlingen i kombination med warfarin.
I den tredje armen läggs 300 mg acetylsalicylsyra och en protonpumpshämmare till behandlingen i kombination med warfarin.
Det finns också en observationsuppföljningsgrupp av patienter som inte har hjärtklafftromboser.
Dessa patienter följs också endast under warfarinbehandling med INR-nivå på 2,5-4.
Alla patienter följs av seriell transesofageal ekokardiografi utförd var sjätte månad.
Uppföljningstiden är minst 6 månader (intervall 6-60 månader).
Informerat samtycke tas från alla patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34844
- Rekrytering
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med protetisk hjärtklafftrombos
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
I den första armen ges endast warfarin med en mål-INR-nivå på 2,5-4 till patienter med protetisk hjärtklafftrombos
|
Endast warfarin ges med en mål-INR-nivå på 2,5-4 till patienter med protetisk hjärtklafftrombos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
I den andra armen läggs 100 mg acetylsalicylsyra och en protonpumpshämmare till behandling i kombination med warfarin för patienter med hjärtklafftrombos
|
100 mg acetylsalicylsyra och en protonpumpshämmare läggs till behandling i kombination med warfarin för patienter med hjärtklaffstrombos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
I den tredje armen läggs 300 mg acetylsalicylsyra och en protonpumpshämmare till behandling i kombination med warfarin för patienter med hjärtklafftrombos.
|
I den tredje armen läggs 300 mg acetylsalicylsyra och en protonpumpshämmare till behandling i kombination med warfarin för patienter med hjärtklafftrombos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Observationswarfarin
Denna arm är en observationsgrupp av patienter som inte har protetisk hjärtklafftrombos.
Dessa patienter följs också endast under warfarinterapi med INR-nivå på 2,5-4.
|
Detta är en observationsgrupp av patienter som inte har protetisk hjärtklafftrombos.
Dessa patienter följs också endast under warfarinterapi med INR-nivå på 2,5-4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad trombstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Minskad trombstorlek vid kontroll transesofageal ekokardiografi i frånvaro av dödliga och icke-dödliga större komplikationer
|
6 månader
|
|
Samma trombstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Trombstorleken förblir lika lik som tidigare transesofageala ekokardiografiska undersökningsfynd i frånvaro av några dödliga och icke dödliga större komplikationer
|
6 månader
|
|
Ökad trombstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Ökad trombstorlek vid kontroll transesofageal ekokardiografi i frånvaro av dödliga och icke-dödliga större komplikationer
|
6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Icke-fatal större komplikation: ischemisk stroke, intrakraniell blödning, emboli (koronar eller perifer), blödning som kräver transfusion Nonfatal mindre komplikation: Blödning utan behov av transfusion, TIA. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOSUYOLU2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .