Antikoagulaatioryhmät potilailla, joilla on proteettinen sydänläppätukos
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Erilaisten antikoagulaatioryhmien vertailu potilailla, joilla on proteettinen sydänläppä ei-obstruktiivinen tromboosi
Proteesiläppätukos on vakava komplikaatio, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus.
Kuitenkin parhaita antikoagulanttihoitostrategioita potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos, ei ole täysin tunnettu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat tunnistaa tehokkaimman ja turvallisimman hoito-ohjelman eri antikoagulanttihoito-ohjelmien joukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme erilaista antikoagulanttihoitoa on kuvattu potilaille, joilla on sydänläppäproteesi, ei-obstruktiivinen tromboosi.
Potilaat otetaan jokaiseen ryhmään satunnaisesti.
Ensimmäisessä ryhmässä vain varfariinia annetaan potilaille, joiden INR-tavoite on 2,5–4.
Toisessa haarassa 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja protonipumpun estäjää lisätään hoitoon yhdessä varfariinin kanssa.
Kolmannessa haarassa 300 mg asetyylisalisyylihappoa ja protonipumpun estäjää lisätään hoitoon yhdessä varfariinin kanssa.
Mukana on myös havainnoiva seurantaryhmä potilaista, joilla ei ole proteettista sydänläppätromboosia.
Näitä potilaita seurataan myös vain varfariinihoidon alla INR-tasolla 2,5-4.
Kaikille potilaille suoritetaan sarja transesofageaalinen kaikukardiografia, joka suoritetaan 6 kuukauden välein.
Seurantajakso on vähintään 6 kuukautta (vaihteluväli 6-60 kuukautta).
Tietoinen suostumus otetaan kaikilta potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34844
- Rekrytointi
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proteettinen sydänläppätukos
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
Ensimmäisessä haarassa potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos, annetaan vain varfariinia INR-tavoitetasolla 2,5-4
|
Potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos, annetaan vain varfariinia, jonka INR-tavoite on 2,5-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini + ASA 100 mg + PPI
Toisessa haarassa 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja protonipumpun estäjää lisätään hoitoon yhdessä varfariinin kanssa potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos
|
100 mg asetyylisalisyylihappoa ja protonipumpun estäjää lisätään hoitoon yhdessä varfariinin kanssa potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini + ASA 300 mg + PPI
Kolmannessa haarassa 300 mg asetyylisalisyylihappoa ja protonipumpun estäjää lisätään hoitoon yhdessä varfariinin kanssa potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos.
|
Kolmannessa haarassa 300 mg asetyylisalisyylihappoa ja protonipumpun estäjää lisätään hoitoon yhdessä varfariinin kanssa potilaille, joilla on proteettinen sydänläppätukos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Havaintovarfariini
Tämä käsivarsi on havainnollinen ryhmä potilaita, joilla ei ole proteettista sydänläppätromboosia.
Näitä potilaita seurataan myös vain varfariinihoidolla, jonka INR-taso on 2,5–4.
|
Tämä on havainnollinen ryhmä potilaita, joilla ei ole proteettista sydänläppätromboosia.
Näitä potilaita seurataan myös vain varfariinihoidolla, jonka INR-taso on 2,5–4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt trombin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veritulpan koon pieneneminen kontrollin transesofageaalisessa kaikukardiografiassa ilman kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia suuria komplikaatioita
|
6 kuukautta
|
|
Saman kokoinen trombi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veritulpan koko pysyy samanlaisena kuin aikaisemmat transesofageaaliset kaikukardiografiset löydökset ilman kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia suuria komplikaatioita
|
6 kuukautta
|
|
Lisääntynyt trombin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurentunut veritulppa kontrolloidussa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa ilman kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia suuria komplikaatioita
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtava merkittävä komplikaatio: iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, embolia (sepelvaltimo tai perifeerinen), verensiirtoa vaativa verenvuoto Ei-kuolemaan johtava pieni komplikaatio: verenvuoto ilman verensiirtoa, TIA. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOSUYOLU2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .