Régimes d'anticoagulation chez les patients atteints de thrombose valvulaire cardiaque prothétique
15 septembre 2014 mis à jour par: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Comparaison de différents régimes d'anticoagulation chez des patients atteints de thrombose non obstructive de prothèse valvulaire cardiaque
La thrombose sur prothèse valvulaire est une complication grave avec une mortalité et une morbidité élevées.
Cependant, les meilleures stratégies de traitement anticoagulant pour les patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque ne sont pas entièrement connues.
Dans cette étude, les chercheurs ont voulu identifier le régime le plus efficace et le plus sûr parmi les différents régimes anticoagulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Trois schémas thérapeutiques anticoagulants différents pour les patients atteints de thrombose non obstructive sur prothèse valvulaire cardiaque ont été décrits.
Les patients sont inclus dans chaque groupe de façon aléatoire.
Dans le premier bras, seule la warfarine est administrée aux patients dont l'INR cible se situe entre 2,5 et 4.
Dans le deuxième bras, 100 mg d'acide acétylsalicylique et un inhibiteur de la pompe à protons sont ajoutés au traitement en association avec la warfarine.
Dans le troisième bras, 300 mg d'acide acétylsalicylique et un inhibiteur de la pompe à protons sont ajoutés au traitement en association avec la warfarine.
Il existe également un groupe de suivi observationnel de patients qui n'ont pas de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque.
Ces patients sont également suivis uniquement sous warfarine avec un niveau d'INR de 2,5-4.
Tous les patients sont suivis par une échocardiographie transoesophagienne en série réalisée tous les 6 mois.
La période de suivi est d'au moins 6 mois (fourchette de 6 à 60 mois).
Le consentement éclairé est recueilli auprès de tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34844
- Recrutement
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Dans le premier bras, seule la warfarine est administrée avec un niveau d'INR cible de 2,5 à 4 aux patients présentant une thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
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Seule la warfarine est administrée avec un INR cible de 2,5 à 4 aux patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine + AAS 100 mg + IPP
Dans le deuxième bras, 100 mg d'acide acétylsalicylique et un inhibiteur de la pompe à protons sont ajoutés au traitement en association avec la warfarine pour les patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
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100 mg d'acide acétylsalicylique et un inhibiteur de la pompe à protons sont ajoutés au traitement en association avec la warfarine pour les patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine + AAS 300 mg + IPP
Dans le troisième bras, 300 mg d'acide acétylsalicylique et un inhibiteur de la pompe à protons sont ajoutés au traitement en association avec la warfarine pour les patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
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Dans le troisième bras, 300 mg d'acide acétylsalicylique et un inhibiteur de la pompe à protons sont ajoutés au traitement en association avec la warfarine pour les patients atteints de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine observationnelle
Ce bras est un groupe d'observation de patients qui n'ont pas de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque.
Ces patients sont également suivis uniquement sous warfarine avec un niveau d'INR de 2,5 à 4.
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Il s'agit d'un groupe d'observation de patients qui n'ont pas de thrombose de prothèse valvulaire cardiaque.
Ces patients sont également suivis uniquement sous warfarine avec un niveau d'INR de 2,5 à 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la taille du thrombus
Délai: 6 mois
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Diminution de la taille du thrombus à l'échocardiographie transoesophagienne de contrôle en l'absence de complications majeures mortelles et non mortelles
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6 mois
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Même taille de thrombus
Délai: 6 mois
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La taille du thrombus reste aussi similaire que les résultats de l'examen échocardiographique transœsophagien précédent en l'absence de complications majeures mortelles et non mortelles
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6 mois
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Augmentation de la taille du thrombus
Délai: 6 mois
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Augmentation de la taille du thrombus sur l'échocardiographie transoesophagienne de contrôle en l'absence de complications majeures mortelles et non mortelles
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Complication majeure non fatale : AVC ischémique, hémorragie intracrânienne, embolie (coronaire ou périphérique), saignement nécessitant une transfusion Complication mineure non fatale : Saignement sans besoin de transfusion, AIT. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOSUYOLU2
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