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Reggimenti anticoagulanti in pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica

15 settembre 2014 aggiornato da: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Confronto tra diversi reggimenti anticoagulanti in pazienti con trombosi non ostruttiva valvolare cardiaca protesica

La trombosi valvolare protesica è una grave complicanza con elevata mortalità e morbilità. Tuttavia, le migliori strategie di trattamento anticoagulante per i pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica non sono state completamente conosciute. In questo studio i ricercatori hanno voluto identificare il regime più efficace e sicuro tra i diversi regimi anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati descritti tre diversi regimi di trattamento anticoagulante per i pazienti con trombosi valvolare cardiaca protesica non ostruttiva. I pazienti sono inclusi in ciascun gruppo in modo casuale. Nel primo braccio viene somministrato solo warfarin ai pazienti con un livello INR target di 2,5-4. Nel secondo braccio 100 mg di acido acetilsalicilico e un inibitore della pompa protonica vengono aggiunti al trattamento in combinazione con warfarin. Nel terzo braccio 300 mg di acido acetilsalicilico e un inibitore della pompa protonica vengono aggiunti al trattamento in combinazione con warfarin. Esiste anche un gruppo di follow-up osservazionale di pazienti che non hanno trombosi della valvola cardiaca protesica. Anche questi pazienti sono seguiti solo con warfarin con un livello INR di 2,5-4 . Tutti i pazienti sono seguiti da ecocardiografia transesofagea seriale eseguita ogni 6 mesi. Il periodo di follow-up è di almeno 6 mesi (range 6-60 mesi). Il consenso informato è preso da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34844
        • Reclutamento
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
Nel primo braccio viene somministrato solo warfarin con un livello INR target di 2,5-4 ai pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica
Droga: Warfarin
Solo il warfarin viene somministrato con un livello INR target di 2,5-4 ai pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
Nel secondo braccio 100 mg di acido acetilsalicilico e un inibitore della pompa protonica vengono aggiunti al trattamento in combinazione con warfarin per i pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica
Droga: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
100 mg di acido acetilsalicilico e un inibitore della pompa protonica vengono aggiunti al trattamento in combinazione con warfarin per i pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
Nel terzo braccio 300 mg di acido acetilsalicilico e un inibitore della pompa protonica vengono aggiunti al trattamento in combinazione con warfarin per i pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica
Droga: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
Nel terzo braccio 300 mg di acido acetilsalicilico e un inibitore della pompa protonica vengono aggiunti al trattamento in combinazione con warfarin per i pazienti con trombosi della valvola cardiaca protesica
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin osservazionale
Questo braccio è un gruppo osservazionale di pazienti che non hanno trombosi della valvola cardiaca protesica. Anche questi pazienti sono seguiti solo con warfarin con un livello INR di 2,5-4.
Droga: Warfarin osservazionale
Questo è un gruppo osservazionale di pazienti che non hanno trombosi della valvola cardiaca protesica. Anche questi pazienti sono seguiti solo con warfarin con un livello INR di 2,5-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle dimensioni del trombo
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione delle dimensioni del trombo all'ecocardiografia transesofagea di controllo in assenza di complicanze maggiori fatali e non fatali
6 mesi
Stesse dimensioni del trombo
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione del trombo rimane simile ai precedenti risultati dell'esame ecocardiografico transesofageo in assenza di complicanze maggiori fatali e non fatali
6 mesi
Aumento delle dimensioni del trombo
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento delle dimensioni del trombo all'ecocardiografia transesofagea di controllo in assenza di complicanze maggiori fatali e non fatali
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi

Complicanza maggiore non fatale: ictus ischemico, emorragia intracranica, embolia (coronarica o periferica), sanguinamento che richiede trasfusione

Complicanza minore non fatale: sanguinamento senza necessità di trasfusione, TIA.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOSUYOLU2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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