인공 심장 판막 혈전증 환자의 항응고 요법
2014년 9월 15일 업데이트: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
인공 심장 판막 비폐쇄성 혈전증 환자에서 다양한 항응고 요법의 비교
인공 판막 혈전증은 사망률과 이환율이 높은 심각한 합병증입니다.
그러나 인공 심장 판막 혈전증 환자를 위한 최상의 항응고제 치료 전략은 완전히 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 다양한 항응고제 요법 중에서 가장 효과적이고 안전한 요법을 확인하기를 원했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
인공 심장 판막 비폐쇄성 혈전증 환자를 위한 세 가지 다른 항응고제 치료 요법이 설명되었습니다.
환자는 무작위로 각 그룹에 포함됩니다.
첫 번째 군에서는 목표 INR 수치가 2.5-4인 환자에게 와파린만 투여합니다.
두 번째 팔에서는 100mg의 아세틸살리실산과 양성자 펌프 억제제가 와파린과 함께 치료에 추가됩니다.
세 번째 부문에서는 300mg의 아세틸살리실산과 양성자 펌프 억제제가 와파린과 결합하여 치료에 추가됩니다.
또한 인공 심장 판막 혈전증이 없는 환자의 관찰적 추적 관찰 그룹이 있습니다.
이 환자들은 또한 INR 수준이 2.5-4인 와파린 요법만 받고 있습니다.
모든 환자는 6개월마다 일련의 경식도 심초음파 검사를 받습니다.
추적 기간은 최소 6개월(범위 6-60개월)입니다.
모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
İstanbul, 칠면조, 34844
- 모병
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공 심장 판막 혈전증 환자
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
제1군에서는 인공 심장 판막 혈전증 환자에게 목표 INR 수준이 2.5-4인 와파린만 투여합니다.
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인공 심장 판막 혈전증 환자에게 목표 INR 수준이 2.5-4인 와파린만 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린 + ASA 100mg + PPI
제2군에서는 인공 심장 판막 혈전증 환자를 위한 와파린과 병용 치료에 아세틸살리실산 100mg과 양성자 펌프 억제제를 추가합니다.
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인공 심장 판막 혈전증 환자를 위한 와파린 병용 치료에 아세틸살리실산 100mg과 양성자 펌프 억제제를 추가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린 + ASA 300mg + PPI
제3군에서는 인공 심장 판막 혈전증 환자를 위한 와파린과 병용 치료에 아세틸살리실산 300mg과 양성자 펌프 억제제가 추가됩니다.
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제3군에서는 인공 심장 판막 혈전증 환자를 위한 와파린과 병용 치료에 아세틸살리실산 300mg과 양성자 펌프 억제제가 추가됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 관찰용 와파린
이 팔은 인공 심장 판막 혈전증이 없는 환자의 관찰 그룹입니다.
이 환자들은 또한 INR 수준이 2.5-4인 와파린 요법만으로 추적됩니다.
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이것은 인공 심장 판막 혈전증이 없는 환자의 관찰 그룹입니다.
이 환자들은 또한 INR 수준이 2.5-4인 와파린 요법만으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 크기 감소
기간: 6 개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 주요 합병증이 없는 대조군 경식도 심초음파에서 혈전 크기 감소
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6 개월
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동일한 혈전 크기
기간: 6 개월
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혈전 크기는 치명적이거나 치명적이지 않은 주요 합병증이 없는 상태에서 이전 경식도 심초음파 검사 소견과 유사하게 유지됩니다.
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6 개월
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혈전 크기 증가
기간: 6 개월
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치명적 및 비치명적 주요 합병증이 없는 상태에서 제어 경식도 심초음파에서 혈전 크기 증가
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6 개월
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합병증
기간: 6 개월
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치명적이지 않은 주요 합병증: 허혈성 뇌졸중, 두개내출혈, 색전증(관상동맥 또는 말초혈관), 수혈을 요하는 출혈 치명적이지 않은 경미한 합병증: 수혈이 필요 없는 출혈, TIA. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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와파린에 대한 임상 시험
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병