Antikoagulasjonsregimer hos pasienter med protetisk hjerteklafftrombose
15. september 2014 oppdatert av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Sammenligning av forskjellige antikoagulasjonsregimer hos pasienter med ikke-obstruktiv trombose med hjerteklaffproteser
Prostetisk klaffetrombose er en alvorlig komplikasjon med høy dødelighet og sykelighet.
De beste antikoagulerende behandlingsstrategiene for pasienter med protetisk hjerteklafftrombose har imidlertid ikke vært fullt kjent.
I denne studien ønsket etterforskerne å identifisere det mest effektive og sikre regimet blant forskjellige antikoagulantregimer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tre forskjellige antikoagulerende behandlingsregimer for pasienter med ikke-obstruktiv trombose av hjerteklaffproteser er beskrevet.
Pasienter inkluderes tilfeldig i hver gruppe.
I den første armen gis kun warfarin til pasienter med et mål INR-nivå på 2,5-4.
I den andre armen tilsettes 100 mg acetylsalisylsyre og en protonpumpehemmer til behandling i kombinasjon med warfarin.
I den tredje armen tilsettes 300 mg acetylsalisylsyre og en protonpumpehemmer til behandling i kombinasjon med warfarin.
Det er også en observasjonsoppfølgingsgruppe av pasienter som ikke har protetisk hjerteklafftrombose.
Disse pasientene følges også under kun warfarinbehandling med INR-nivå på 2,5-4.
Alle pasienter følges av seriell transøsofageal ekkokardiografi utført hver 6. måned.
Oppfølgingsperioden er minst 6 måneder (spredning 6-60 måneder).
Informert samtykke tas fra alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34844
- Rekruttering
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med protetisk hjerteklafftrombose
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
I den første armen gis kun warfarin med et mål INR-nivå på 2,5-4 til pasienter med hjerteklafftrombose.
|
Kun warfarin gis med et mål INR-nivå på 2,5-4 til pasienter med hjerteklafftrombose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
I den andre armen tilsettes 100 mg acetylsalisylsyre og en protonpumpehemmer til behandling i kombinasjon med warfarin for pasienter med protetisk hjerteklafftrombose
|
100 mg acetylsalisylsyre og en protonpumpehemmer tilsettes behandling i kombinasjon med warfarin for pasienter med hjerteklafftrombose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
I den tredje armen legges 300 mg acetylsalisylsyre og en protonpumpehemmer til behandling i kombinasjon med warfarin for pasienter med hjerteklafftrombose
|
I den tredje armen legges 300 mg acetylsalisylsyre og en protonpumpehemmer til behandling i kombinasjon med warfarin for pasienter med hjerteklafftrombose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Observasjons Warfarin
Denne armen er en observasjonsgruppe av pasienter som ikke har protetisk hjerteklafftrombose.
Disse pasientene følges også under kun warfarinbehandling med INR-nivå på 2,5-4.
|
Dette er en observasjonsgruppe av pasienter som ikke har hjerteklafftrombose.
Disse pasientene følges også under kun warfarinbehandling med INR-nivå på 2,5-4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert trombestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Redusert trombestørrelse ved kontroll transøsofageal ekkokardiografi i fravær av fatale og ikke-dødelige store komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Samme trombestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Trombestørrelsen forblir like lik som de tidligere transøsofageale ekkokardiografiske undersøkelsesfunnene i fravær av noen dødelige og ikke-dødelige store komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Økt trombestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Økt trombestørrelse ved kontroll transøsofageal ekkokardiografi i fravær av fatale og ikke-dødelige store komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-dødelig større komplikasjon: iskemisk slag, intrakraniell blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning som krever transfusjon Ikke-dødelig mindre komplikasjon: Blødning uten behov for transfusjon, TIA. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOSUYOLU2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .