人工心臓弁血栓症患者における抗凝固レジメン
2014年9月15日 更新者：MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
人工心臓弁非閉塞性血栓症患者におけるさまざまな抗凝固レジメンの比較
人工弁血栓症は、死亡率と罹患率が高い深刻な合併症です。
しかし、人工心臓弁血栓症の患者に対する最良の抗凝固療法戦略は、完全には知られていません。
この研究では、研究者は、さまざまな抗凝固療法の中で最も効果的で安全な療法を特定したいと考えていました.
調査の概要
詳細な説明
人工心臓弁非閉塞性血栓症の患者に対する 3 つの異なる抗凝固療法レジメンが記載されています。
患者はランダムに各グループに含まれます。
最初のアームでは、目標 INR レベルが 2.5 ～ 4 の患者にワルファリンのみが投与されます。
2 番目のアームでは、100 mg のアセチルサリチル酸とプロトンポンプ阻害剤が、ワルファリンと組み合わせて治療に追加されます。
第 3 のアームでは、300 mg のアセチルサリチル酸とプロトンポンプ阻害剤が、ワルファリンと組み合わせて治療に追加されます。
また、人工心臓弁血栓症のない患者の経過観察グループもあります。
これらの患者は、INR レベル 2.5～4 のワルファリン療法のみで追跡されます。
すべての患者は、6 か月ごとに実行されるシリアル経食道心エコー検査によって追跡されます。
フォローアップ期間は少なくとも 6 か月 (範囲 6 ～ 60 か月) です。
インフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
İstanbul、七面鳥、34844
- 募集
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工心臓弁血栓症の患者
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
最初のアームでは、ワルファリンのみが人工心臓弁血栓症の患者に 2.5 ～ 4 の目標 INR レベルで投与されます。
|
人工心臓弁血栓症の患者には、目標INRレベル2.5～4でワルファリンのみが投与されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン＋ASA 100mg＋PPI
第 2 群では、人工心臓弁血栓症患者のワルファリンと組み合わせて、100 mg のアセチルサリチル酸とプロトンポンプ阻害剤が治療に追加されます。
|
人工心臓弁血栓症患者のワルファリン併用療法にアセチルサリチル酸100mgとプロトンポンプ阻害剤を追加
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン＋ASA 300mg＋PPI
第 3 のアームでは、人工心臓弁血栓症の患者に対して、300 mg のアセチルサリチル酸とプロトンポンプ阻害剤がワルファリンと組み合わせて治療に追加されます。
|
第 3 のアームでは、人工心臓弁血栓症の患者に対して、300 mg のアセチルサリチル酸とプロトンポンプ阻害剤がワルファリンと組み合わせて治療に追加されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：観察用ワルファリン
この群は、人工心臓弁血栓症のない患者の観察グループです。
これらの患者は、INR レベル 2.5～4 のワルファリン療法のみで追跡されます。
|
これは、人工心臓弁血栓症のない患者の観察グループです。
これらの患者は、INR レベル 2.5～4 のワルファリン療法のみで追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓サイズの減少
時間枠：6ヵ月
|
致命的および非致命的な主要な合併症がない場合の対照経食道心エコー検査での血栓サイズの減少
|
6ヵ月
|
|
同じ血栓サイズ
時間枠：6ヵ月
|
血栓のサイズは、致命的および非致命的な主要な合併症がない場合、以前の経食道心エコー検査所見と同様のままです
|
6ヵ月
|
|
血栓サイズの増加
時間枠：6ヵ月
|
致命的および非致命的な主要な合併症がない場合の対照経食道心エコー検査での血栓サイズの増加
|
6ヵ月
|
|
合併症
時間枠：6ヵ月
|
致命的ではない重大な合併症：虚血性脳卒中、頭蓋内出血、塞栓症（冠動脈または末梢）、輸血を必要とする出血 致命的ではない軽微な合併症: 輸血を必要としない出血、TIA。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。