Antistollingsregimenten bij patiënten met prothetische hartkleptrombose
15 september 2014 bijgewerkt door: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Vergelijking van verschillende antistollingsregimenten bij patiënten met niet-obstructieve hartklepprothesetrombose
Prothetische kleptrombose is een ernstige complicatie met hoge mortaliteit en morbiditeit.
De beste behandelingsstrategieën met anticoagulantia voor patiënten met prothetische hartkleptrombose zijn echter niet volledig bekend.
In deze studie wilden de onderzoekers het meest effectieve en veilige regime onder verschillende antistollingsregimes identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie verschillende behandelingsregimes met anticoagulantia beschreven voor patiënten met niet-obstructieve trombose van een hartklepprothese.
Patiënten worden willekeurig in elke groep opgenomen.
In de eerste arm wordt alleen warfarine gegeven aan de patiënten met een INR-streefwaarde van 2,5-4.
In de tweede arm wordt aan de behandeling 100 mg acetylsalicylzuur en een protonpompremmer toegevoegd in combinatie met warfarine.
In de derde arm wordt 300 mg acetylsalicylzuur en een protonpompremmer toegevoegd aan de behandeling in combinatie met warfarine.
Ook is er een observationele follow-up groep van patiënten die geen prothetische hartkleptrombose hebben.
Deze patiënten worden ook alleen gevolgd onder behandeling met warfarine met een INR-waarde van 2,5-4.
Alle patiënten worden elke 6 maanden gevolgd door seriële transesofageale echocardiografie.
De follow-upperiode is minimaal 6 maanden (spreiding 6-60 maanden).
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34844
- Werving
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prothetische hartkleptrombose
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
In de eerste arm wordt alleen warfarine gegeven met een INR-streefwaarde van 2,5-4 aan patiënten met hartklepprothesetrombose
|
Alleen warfarine wordt gegeven met een INR-streefwaarde van 2,5-4 aan de patiënten met prothetische hartkleptrombose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine + ASA 100 mg + PPI
In de tweede arm wordt 100 mg acetylsalicylzuur en een protonpompremmer toegevoegd aan de behandeling in combinatie met warfarine voor patiënten met hartklepprothese trombose
|
100 mg acetylsalicylzuur en een protonpompremmer worden toegevoegd aan de behandeling in combinatie met warfarine voor de patiënten met prothetische hartkleptrombose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine + ASA 300 mg + PPI
In de derde arm wordt 300 mg acetylsalicylzuur en een protonpompremmer toegevoegd aan de behandeling in combinatie met warfarine voor patiënten met hartklepprothese trombose
|
In de derde arm wordt 300 mg acetylsalicylzuur en een protonpompremmer toegevoegd aan de behandeling in combinatie met warfarine voor patiënten met hartklepprothese trombose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Observationele warfarine
Deze arm is een observatiegroep van patiënten die geen prothetische hartkleptrombose hebben.
Deze patiënten worden ook alleen gevolgd onder behandeling met warfarine met een INR-waarde van 2,5-4.
|
Dit is een observatiegroep van patiënten die geen prothetische hartkleptrombose hebben.
Deze patiënten worden ook alleen gevolgd onder behandeling met warfarine met een INR-waarde van 2,5-4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde trombusgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verminderde trombusgrootte bij controle transoesofageale echocardiografie bij afwezigheid van fatale en niet-fatale ernstige complicaties
|
6 maanden
|
|
Dezelfde trombusgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grootte van de trombus blijft gelijk aan de bevindingen van het eerdere transoesofageale echocardiografische onderzoek, zonder fatale en niet-fatale ernstige complicaties
|
6 maanden
|
|
Verhoogde trombusgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoogde trombusgrootte bij controle transoesofageale echocardiografie bij afwezigheid van fatale en niet-fatale ernstige complicaties
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-fatale ernstige complicatie: ischemische beroerte, intracraniale bloeding, embolie (coronair of perifeer), bloeding waarvoor transfusie nodig is Niet-fatale kleine complicatie: bloeden zonder transfusie nodig, TIA. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOSUYOLU2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .