Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsregimenter hos patienter med protetisk hjerteklapstrombose

15. september 2014 opdateret af: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Sammenligning af forskellige antikoaguleringsregimer hos patienter med ikke-obstruktiv tromboseprotese

Trombose fra proteseklap er en alvorlig komplikation med høj dødelighed og morbiditet. De bedste antikoagulerende behandlingsstrategier for patienter med protetisk hjerteklaptrombose har dog ikke været fuldt ud kendt. I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at identificere det mest effektive og sikre regime blandt forskellige antikoagulerende regimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre forskellige antikoagulerende behandlingsregimer til patienter med ikke-obstruktiv trombose i hjerteklapproteser er blevet beskrevet. Patienter er inkluderet i hver gruppe tilfældigt. I den første arm gives kun warfarin til patienter med et mål-INR-niveau på 2,5-4. I den anden arm tilsættes 100 mg acetylsalicylsyre og en protonpumpehæmmer til behandling i kombination med warfarin. I den tredje arm tilsættes 300 mg acetylsalicylsyre og en protonpumpehæmmer til behandling i kombination med warfarin. Der er også en observationel opfølgningsgruppe af patienter, som ikke har protetisk hjerteklapstrombose. Disse patienter følges også kun under warfarinbehandling med INR-niveau på 2,5-4. Alle patienter følges af seriel transøsofageal ekkokardiografi hver 6. måned. Opfølgningsperioden er mindst 6 måneder (spændvidde 6-60 måneder). Informeret samtykke tages fra alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34844
        • Rekruttering
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med protetisk hjerteklap-trombose

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
I den første arm gives kun warfarin med et mål-INR-niveau på 2,5-4 til patienter med protetisk hjerteklapstrombose
Medicin: Warfarin
Kun warfarin gives med et mål INR-niveau på 2,5-4 til patienter med protetisk hjerteklapstrombose
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
I den anden arm tilsættes 100 mg acetylsalicylsyre og en protonpumpehæmmer til behandling i kombination med warfarin til patienter med protetisk hjerteklapstrombose
Medicin: Warfarin + ASA 100 mg + PPI
100 mg acetylsalicylsyre og en protonpumpehæmmer tilsættes behandling i kombination med warfarin til patienter med protetisk hjerteklapstrombose
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
I den tredje arm tilsættes 300 mg acetylsalicylsyre og en protonpumpehæmmer til behandling i kombination med warfarin til patienter med protetisk hjerteklaptrombose
Medicin: Warfarin + ASA 300 mg + PPI
I den tredje arm tilsættes 300 mg acetylsalicylsyre og en protonpumpehæmmer til behandling i kombination med warfarin til patienter med protetisk hjerteklaptrombose
ACTIVE_COMPARATOR: Observations Warfarin
Denne arm er en observationsgruppe af patienter, som ikke har trombose i hjerteklapprotese. Disse patienter følges også kun under warfarinbehandling med INR-niveau på 2,5-4.
Medicin: Observations Warfarin
Dette er en observationsgruppe af patienter, som ikke har trombose i hjerteklapprotese. Disse patienter følges også kun under warfarinbehandling med INR-niveau på 2,5-4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat trombestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Nedsat trombestørrelse ved kontrol transesophageal ekkokardiografi i fravær af fatale og ikke-dødelige større komplikationer
6 måneder
Samme trombestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Trombestørrelsen forbliver lige så ens som de tidligere transesophageal ekkokardiografiske undersøgelsesfund i fravær af nogen fatale og ikke-dødelige større komplikationer
6 måneder
Øget trombestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Øget trombestørrelse ved kontrol transesophageal ekkokardiografi i fravær af fatale og ikke-dødelige større komplikationer
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

Ikke-dødelig større komplikation: iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion

Ikke-dødelig mindre komplikation: Blødning uden behov for transfusion, TIA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOSUYOLU2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner