人工心脏瓣膜血栓形成患者的抗凝方案
2014年9月15日 更新者：MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
人工心脏瓣膜非阻塞性血栓患者不同抗凝方案的比较
人工瓣膜血栓形成是一种具有高死亡率和发病率的严重并发症。
然而，人工心脏瓣膜血栓形成患者的最佳抗凝治疗策略尚不完全清楚。
在这项研究中，研究人员想要确定不同抗凝治疗方案中最有效和安全的治疗方案。
研究概览
详细说明
已经描述了用于人工心脏瓣膜非阻塞性血栓形成患者的三种不同抗凝治疗方案。
患者随机包括在每组中。
在第一组中，目标 INR 水平为 2.5-4 的患者仅服用华法林。
在第二组中，将 100 毫克乙酰水杨酸和质子泵抑制剂与华法林联合治疗。
在第三组中，将 300 毫克乙酰水杨酸和质子泵抑制剂加入华法林联合治疗中。
还有一组观察性随访患者，他们没有发生人工心脏瓣膜血栓形成。
这些患者还在仅接受 INR 水平为 2.5-4 的华法林治疗的情况下接受随访。
每 6 个月对所有患者进行连续经食管超声心动图检查。
随访期至少为 6 个月（范围 6-60 个月）。
所有患者均知情同意。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡、34844
- 招聘中
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人工心脏瓣膜血栓患者
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：华法林
在第一组中，对人工心脏瓣膜血栓形成患者仅给予华法林，目标 INR 水平为 2.5-4
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人工心脏瓣膜血栓形成患者仅给予华法林，目标 INR 水平为 2.5-4
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ACTIVE_COMPARATOR：华法林 + ASA 100 毫克 + PPI
在第二组中，将 100 毫克乙酰水杨酸和质子泵抑制剂加入到与华法林联合治疗的人工心脏瓣膜血栓形成患者中
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100 mg乙酰水杨酸和质子泵抑制剂联合华法林治疗人工心脏瓣膜血栓患者
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ACTIVE_COMPARATOR：华法林 + ASA 300 毫克 + PPI
在第三组中，将 300 毫克乙酰水杨酸和质子泵抑制剂加入到与华法林联合治疗的人工心脏瓣膜血栓形成患者中
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在第三组中，将 300 毫克乙酰水杨酸和质子泵抑制剂加入到与华法林联合治疗的人工心脏瓣膜血栓形成患者中
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ACTIVE_COMPARATOR：观察华法林
该组是一个观察组，没有人工心脏瓣膜血栓形成的患者。
这些患者也仅在 INR 水平为 2.5-4 的华法林治疗下接受随访。
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这是一组未发生人工心脏瓣膜血栓形成的观察性患者。
这些患者也仅在 INR 水平为 2.5-4 的华法林治疗下接受随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少血栓大小
大体时间：6个月
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在没有致死性和非致死性主要并发症的情况下，对照经食管超声心动图显示血栓尺寸减小
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6个月
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相同的血栓大小
大体时间：6个月
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在没有任何致命和非致命的主要并发症的情况下，血栓大小与之前的经食管超声心动图检查结果相似
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6个月
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血栓体积增大
大体时间：6个月
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在没有致死性和非致死性主要并发症的情况下，对照经食管超声心动图显示血栓大小增加
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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非致命性主要并发症：缺血性中风、颅内出血、栓塞（冠状动脉或外周血管）、需要输血的出血 非致命性轻微并发症：无需输血的出血、TIA。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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