Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů s funkčními příznaky benigní hyperplazie prostaty, kteří přešli z fytoterapie na ALNA® (tamsulosin)

18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační studie u pacientů s funkčními příznaky BPH (benigní hyperplazie prostaty), kteří přešli z fytoterapie na ALNA® (tamsulosin)

Cílem observační studie bylo prozkoumat přechod z fytoterapie na ALNA® po alespoň 4 týdnech fytoterapie a stále vykazoval celkové skóre symptomů ≥ 8 bodů (International Prostate Symptom Score (IPSS)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s funkčními symptomy BPH přijati do ordinací urologů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící příznaky BPH
  • Před ošetřením fytoterapeutikem po dobu minimálně 4 týdnů
  • Součtové skóre IPSS ≥ 8 bodů před zahájením léčby ALNA®
  • Indikace pro přechod na léčbu ALNA® po dobu minimálně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující jednu z obecných nebo specifických kontraindikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku ALNA®, zejména pacienti se známou přecitlivělostí na tamsulosin hydrochlorid nebo kteroukoli jinou složku přípravku, ortostatickou dysregulací nebo těžkou jaterní nedostatečností
  • Pacienti užívající ALNA® během 4 týdnů před začátkem této observační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
funkční BPH
pacientů s funkční BPH, kteří přešli z fytoterapie na ALNA®
Lék: Tamsulosin
Ostatní jména:
  • ALNA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v součtovém skóre IPSS
Časové okno: Den 1, 2 měsíce
Den 1, 2 měsíce
Změna v indexu kvality života (QoL) hodnocená na 7bodové škále
Časové okno: Den 1, 2 měsíce
Den 1, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sexuální spokojenosti hodnocená na 4bodové škále
Časové okno: Den 1, 2 měsíce
Den 1, 2 měsíce
Změna maximálního průtoku moči (ml/s)
Časové okno: Den 1, 2 měsíce
Den 1, 2 měsíce
Změna zbytkového objemu moči (ml)
Časové okno: Den 1, 2 měsíce
Den 1, 2 měsíce
Globální hodnocení předchozí fytoterapie pacientem na 3-bodové škále
Časové okno: Den 1
Den 1
Globální hodnocení léčby pomocí ALNA® pacientem na 3-bodové škále
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících
Hodnocení účinnosti předchozí fytoterapie lékařem hodnocené na 4-bodové škále
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení účinnosti terapie ALNA® lékařem hodnocené na 4-bodové škále
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících
Hodnocení snášenlivosti předchozí fytoterapie lékařem hodnocené na 4bodové škále
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení snášenlivosti terapie ALNA® lékařem hodnocené na 4-bodové škále
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527.38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit