Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i patienter med funktionelle benigne prostatahyperplasisymptomer, der skiftede fra fytoterapi til ALNA® (Tamsulosin)

18. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Observationsundersøgelse hos patienter med funktionelle BPH-symptomer (benign prostatahyperplasi), som skiftede fra fytoterapi til ALNA® (Tamsulosin)

Formålet med observationsstudiet var at undersøge skiftet fra fytoterapi til ALNA® efter mindst 4 ugers fytoterapi og stadig præsenteret med en symptomsumscore på ≥ 8 point (International Prostate Symptom Score (IPSS))

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med funktionelle BPH-symptomer rekrutteret på urologkontorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af BPH-symptomer
  • Forudgående behandling med et fytoterapeutisk middel i mindst 4 uger
  • IPSS sum score ≥ 8 point før behandlingsstart med ALNA®
  • Indikation for overgang til behandling med ALNA® i minimum 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder en af ​​de generelle eller specifikke kontraindikationer anført i ALNA® produktresuméet, især patienter med kendt overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid eller enhver anden ingrediens i produktet, ortostatisk dysregulering eller alvorlig leverinsufficiens
  • Patienter, der får ALNA® inden for de 4 uger før starten af ​​det nuværende observationsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
funktionel BPH
patienter med funktionel BPH, der skiftede fra fytoterapi til ALNA®
Medicin: Tamsulosin
Andre navne:
  • ALNA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IPSS sum score
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Ændring i livskvalitetsindeks (QoL) vurderet på en 7-trins skala
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i seksuel tilfredsstillelse vurderet på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Ændring i maksimal urinstrøm (ml/sek.)
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Ændring i resterende urinvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Patientens globale vurdering af den foregående fytoterapi på en 3-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patientens globale vurdering af behandlingen med ALNA® på en 3-punkts skala
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder
Effektvurdering af den foregående phytoterapi af læge vurderet på 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Effektvurdering af behandlingen med ALNA® foretaget af en læge vurderet på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder
Tolerabilitetsvurdering af den foregående phytoterapi af læge vurderet på 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tolerabilitetsvurdering af behandlingen med ALNA® foretaget af en læge vurderet på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder
Antal patienter med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527.38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner