Estudo Observacional em Pacientes com Sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna Funcional que Mudaram de Fitoterapia para ALNA® (Tamsulosina)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional em pacientes com sintomas funcionais de BPH (hiperplasia prostática benigna) que mudaram de fitoterapia para ALNA® (tamsulosina)
O objetivo do estudo observacional foi investigar a mudança de fitoterapia para ALNA® após pelo menos 4 semanas de fitoterapia e ainda apresentar uma pontuação de soma de sintomas de ≥ 8 pontos (International Prostate Symptom Score (IPSS))
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sintomas funcionais de HBP recrutados em consultórios de urologistas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de HPB
- Tratamento anterior com um fitoterápico por pelo menos 4 semanas
- Pontuação da soma IPSS ≥ 8 pontos antes do início do tratamento com ALNA®
- Indicação de mudança para tratamento com ALNA® por um período mínimo de 2 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem a uma das contraindicações gerais ou específicas listadas no Resumo das Características do Produto da ALNA®, particularmente pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro ingrediente do produto, desregulação ortostática ou insuficiência hepática grave
- Pacientes recebendo ALNA® nas 4 semanas anteriores ao início do presente estudo observacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HPB funcional
pacientes com HPB funcional que mudaram de fitoterapia para ALNA®
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total do IPSS
Prazo: Dia 1, 2 meses
|
Dia 1, 2 meses
|
|
Mudança no Índice de Qualidade de Vida (QoL) avaliado em uma escala de 7 pontos
Prazo: Dia 1, 2 meses
|
Dia 1, 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na satisfação sexual avaliada em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 1, 2 meses
|
Dia 1, 2 meses
|
|
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (ml/seg)
Prazo: Dia 1, 2 meses
|
Dia 1, 2 meses
|
|
Alteração no volume residual de urina (ml)
Prazo: Dia 1, 2 meses
|
Dia 1, 2 meses
|
|
Avaliação global do paciente da fitoterapia anterior em uma escala de 3 pontos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Avaliação global do paciente da terapia com ALNA® em uma escala de 3 pontos
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
|
Avaliação da eficácia da fitoterapia anterior pelo médico classificada em escala de 4 pontos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Avaliação da eficácia da terapia com ALNA® pelo médico classificada em escala de 4 pontos
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
|
Avaliação da tolerabilidade da fitoterapia precedente por médico avaliado em escala de 4 pontos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Avaliação da tolerabilidade da terapia com ALNA® pelo médico classificada em escala de 4 pontos
Prazo: depois de 2 meses
|
depois de 2 meses
|
|
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 527.38
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