对从植物疗法转为 ALNA®（坦索罗辛）的功能性良性前列腺增生症状患者的观察性研究
2014年9月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
对从植物疗法转为 ALNA®（坦索罗辛）的功能性 BPH（良性前列腺增生）症状患者的观察性研究
观察性研究的目的是调查在植物疗法至少 4 周后从植物疗法转换为 ALNA®，并且症状总分仍≥ 8 分（国际前列腺症状评分 (IPSS)）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4150
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
在泌尿科医生办公室招募的具有功能性 BPH 症状的患者
描述
纳入标准：
- 患有 BPH 症状的患者
- 预先用植物药治疗至少 4 周
- 开始使用 ALNA® 治疗前 IPSS 总分≥ 8 分
- 转用 ALNA® 治疗至少 2 个月的指征
排除标准：
- 满足 ALNA® 产品特性总结中列出的一般或特定禁忌症之一的患者，特别是已知对盐酸坦洛新或产品的任何其他成分过敏、直立性失调或严重肝功能不全的患者
- 在本观察性研究开始前 4 周内接受 ALNA® 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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功能性良性前列腺增生
从植物疗法转向 ALNA® 的功能性 BPH 患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPSS 总分的变化
大体时间：第 1 天，2 个月
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第 1 天，2 个月
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以 7 分制评分的生活质量指数 (QoL) 的变化
大体时间：第 1 天，2 个月
|
第 1 天，2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 4 分制评分的性满意度变化
大体时间：第 1 天，2 个月
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第 1 天，2 个月
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最大尿流率的变化（毫升/秒）
大体时间：第 1 天，2 个月
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第 1 天，2 个月
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残余尿量变化（毫升）
大体时间：第 1 天，2 个月
|
第 1 天，2 个月
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患者对之前植物疗法的整体评估（3 分制）
大体时间：第一天
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第一天
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患者对 ALNA® 治疗的整体评估（三分制）
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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医生对之前植物疗法的疗效评估采用 4 分制评分
大体时间：第一天
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第一天
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医生对 ALNA® 治疗的疗效评估采用 4 分制评分
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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医生对先前植物疗法的耐受性评估采用 4 分制评分
大体时间：第一天
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第一天
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医生对 ALNA® 疗法的耐受性评估采用 4 分制评分
大体时间：2个月之后
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2个月之后
|
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发生药物不良反应（ADR）的患者人数
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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