Megfigyelési vizsgálat funkcionális jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteivel rendelkező betegeknél, akik fitoterápiáról ALNA®-ra (tamszulozin) váltottak
2014. szeptember 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
Megfigyelési vizsgálat funkcionális BPH (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) tüneteivel rendelkező betegeknél, akik fitoterápiáról ALNA®-ra (tamszulozin) váltottak
A megfigyeléses vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a fitoterápiáról az ALNA®-ra történő átállást legalább 4 hetes fitoterápia után, és a tünetösszeg ≥ 8 ponttal (International Prostate Symptom Score (IPSS)) jelentkezett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4150
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Funkcionális BPH-tünetekkel rendelkező betegek urológus rendelőiben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BPH tünetekben szenvedő betegek
- Fitoterápiás kezelést megelőzően legalább 4 hétig
- Az IPSS összpontszáma ≥ 8 pont az ALNA® kezelés megkezdése előtt
- Az ALNA® kezelésre való átállás indikációja legalább 2 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ALNA® alkalmazási előírásában felsorolt általános vagy specifikus ellenjavallatok egyikének, különösen a tamszulozin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységben, ortosztatikus szabályozási zavarban vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Azok a betegek, akik ALNA®-t kaptak a jelen megfigyeléses vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
funkcionális BPH
funkcionális BPH-ban szenvedő betegek, akik fitoterápiáról ALNA®-ra váltottak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az IPSS-összeg pontszámában
Időkeret: 1. nap, 2 hónap
|
1. nap, 2 hónap
|
|
Az életminőség-index (QoL) változása 7 fokú skálán értékelve
Időkeret: 1. nap, 2 hónap
|
1. nap, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szexuális elégedettség változása 4 fokú skálán értékelve
Időkeret: 1. nap, 2 hónap
|
1. nap, 2 hónap
|
|
A maximális vizeletáramlási sebesség változása (ml/s)
Időkeret: 1. nap, 2 hónap
|
1. nap, 2 hónap
|
|
A maradék vizelet térfogatának változása (ml)
Időkeret: 1. nap, 2 hónap
|
1. nap, 2 hónap
|
|
A páciens átfogó értékelése az előző fitoterápiáról egy 3 fokú skálán
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A páciens átfogó értékelése az ALNA® terápiáról egy 3 fokú skálán
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
Az előző fitoterápia hatékonyságának orvos általi értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az ALNA® terápia hatékonyságának orvos általi értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
Az előző fitoterápia orvos általi tolerálhatósági értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az ALNA® terápia orvos általi tolerálhatósági értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
A gyógyszermellékhatásokkal (ADR) szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 527.38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .