Studio osservazionale in pazienti con sintomi di iperplasia prostatica benigna funzionale che sono passati dalla fitoterapia all'ALNA® (tamsulosina)
18 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio osservazionale in pazienti con sintomi di IPB funzionale (iperplasia prostatica benigna) che sono passati dalla fitoterapia all'ALNA® (tamsulosina)
L'obiettivo dello studio osservazionale era di indagare il passaggio dalla fitoterapia ad ALNA® dopo almeno 4 settimane di fitoterapia e ancora presentato con un punteggio somma dei sintomi di ≥ 8 punti (International Prostate Symptom Score (IPSS))
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sintomi funzionali di IPB reclutati presso gli studi di urologo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di sintomi di IPB
- Previo trattamento con un fitoterapico per almeno 4 settimane
- Punteggio totale IPSS ≥ 8 punti prima dell'inizio del trattamento con ALNA®
- Indicazione per il passaggio al trattamento con ALNA® per un periodo minimo di 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano una delle controindicazioni generali o specifiche elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ALNA®, in particolare pazienti con nota ipersensibilità verso tamsulosina cloridrato o qualsiasi altro ingrediente del prodotto, disregolazione ortostatica o grave insufficienza epatica
- Pazienti che hanno ricevuto ALNA® nelle 4 settimane precedenti l'inizio del presente studio osservazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IPB funzionale
pazienti con BPH funzionale che sono passati dalla fitoterapia ad ALNA®
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio totale IPSS
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi
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Giorno 1, 2 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita (QoL) valutata su una scala a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi
|
Giorno 1, 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della soddisfazione sessuale valutata su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi
|
Giorno 1, 2 mesi
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|
Variazione del flusso urinario massimo (ml/sec)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi
|
Giorno 1, 2 mesi
|
|
Variazione del volume residuo di urina (ml)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi
|
Giorno 1, 2 mesi
|
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Valutazione globale del paziente della fitoterapia precedente su scala a 3 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Valutazione globale del paziente della terapia con ALNA® su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
|
dopo 2 mesi
|
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Valutazione dell'efficacia della precedente fitoterapia da parte del medico valutata su scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Valutazione dell'efficacia della terapia con ALNA® da parte del medico valutata su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
|
dopo 2 mesi
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Valutazione di tollerabilità della fitoterapia precedente da parte del medico valutata su scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Valutazione della tollerabilità della terapia con ALNA® da parte del medico su scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
|
dopo 2 mesi
|
|
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527.38
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