Étude observationnelle chez des patients présentant des symptômes fonctionnels d'hyperplasie bénigne de la prostate qui sont passés de la phytothérapie à ALNA® (tamsulosine)
18 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude observationnelle chez des patients présentant des symptômes fonctionnels d'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) qui sont passés de la phytothérapie à ALNA® (tamsulosine)
L'objectif de l'étude observationnelle était d'étudier le passage de la phytothérapie à ALNA® après au moins 4 semaines de phytothérapie et toujours présenté avec un score de somme des symptômes ≥ 8 points (International Prostate Symptom Score (IPSS))
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4150
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des symptômes fonctionnels d'HBP recrutés dans les cabinets d'urologues
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de symptômes de l'HBP
- Précéder le traitement par un phytothérapeutique pendant au moins 4 semaines
- Score total IPSS ≥ 8 points avant le début du traitement avec ALNA®
- Indication de passage au traitement par ALNA® pour une durée minimale de 2 mois
Critère d'exclusion:
- Patients remplissant l'une des contre-indications générales ou spécifiques listées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ALNA®, en particulier les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à tout autre ingrédient du produit, une dysrégulation orthostatique ou une insuffisance hépatique sévère
- Patients recevant ALNA® dans les 4 semaines précédant le début de la présente étude observationnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
HBP fonctionnelle
patients atteints d'HBP fonctionnelle qui sont passés de la phytothérapie à l'ALNA®
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score total IPSS
Délai: Jour 1, 2 mois
|
Jour 1, 2 mois
|
|
Changement de l'indice de qualité de vie (QoL) évalué sur une échelle de 7 points
Délai: Jour 1, 2 mois
|
Jour 1, 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de satisfaction sexuelle évalué sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 1, 2 mois
|
Jour 1, 2 mois
|
|
Modification du débit urinaire maximal (ml/sec)
Délai: Jour 1, 2 mois
|
Jour 1, 2 mois
|
|
Modification du volume d'urine résiduelle (ml)
Délai: Jour 1, 2 mois
|
Jour 1, 2 mois
|
|
Appréciation globale par le patient de la phytothérapie précédente sur une échelle en 3 points
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Évaluation globale par le patient de la thérapie avec ALNA® sur une échelle en 3 points
Délai: après 2 mois
|
après 2 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité de la phytothérapie précédente par le médecin noté sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Évaluation de l'efficacité du traitement par ALNA® par le médecin sur une échelle de 4 points
Délai: après 2 mois
|
après 2 mois
|
|
Évaluation de la tolérance de la phytothérapie précédente par le médecin noté sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Évaluation de la tolérance de la thérapie avec ALNA® par le médecin sur une échelle de 4 points
Délai: après 2 mois
|
après 2 mois
|
|
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: jusqu'à 2 mois
|
jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 527.38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .