Estudio observacional en pacientes con síntomas de hiperplasia prostática benigna funcional que cambiaron de fitoterapia a ALNA® (tamsulosina)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio observacional en pacientes con síntomas funcionales de HBP (Hiperplasia Prostática Benigna) que cambiaron de fitoterapia a ALNA® (tamsulosina)
El objetivo del estudio observacional fue investigar el cambio de fitoterapia a ALNA® después de al menos 4 semanas de fitoterapia y aún presentado con un puntaje de suma de síntomas de ≥ 8 puntos (International Prostate Symptom Score (IPSS))
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas funcionales de HBP reclutados en consultas de urología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de síntomas de HBP
- Tratamiento previo con un fitoterapéutico durante al menos 4 semanas
- Puntaje total IPSS ≥ 8 puntos antes del inicio del tratamiento con ALNA®
- Indicación de cambio a tratamiento con ALNA® por un período mínimo de 2 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen una de las contraindicaciones generales o específicas enumeradas en el Resumen de características del producto de ALNA®, en particular pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina o cualquier otro componente del producto, desregulación ortostática o insuficiencia hepática grave
- Pacientes que recibieron ALNA® dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del presente estudio observacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HBP funcional
pacientes con HBP funcional que cambiaron de fitoterapia a ALNA®
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total del IPSS
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses
|
Día 1, 2 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida (QoL) calificado en una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses
|
Día 1, 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la satisfacción sexual calificado en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses
|
Día 1, 2 meses
|
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Cambio en el flujo urinario máximo (ml/seg)
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses
|
Día 1, 2 meses
|
|
Cambio en el volumen de orina residual (ml)
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses
|
Día 1, 2 meses
|
|
Evaluación global del paciente de la fitoterapia precedente en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Evaluación global del paciente de la terapia con ALNA® en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: después de 2 meses
|
después de 2 meses
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Evaluación de la eficacia de la fitoterapia anterior por parte de un médico calificada en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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Evaluación de la eficacia de la terapia con ALNA® por un médico calificado en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 2 meses
|
después de 2 meses
|
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Evaluación de tolerabilidad de la fitoterapia anterior por parte de un médico calificado en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Evaluación de la tolerabilidad de la terapia con ALNA® por un médico calificado en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 2 meses
|
después de 2 meses
|
|
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 527.38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .