Havaintotutkimus potilailla, joilla on toiminnallisia hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita ja jotka siirtyivät fytoterapiasta ALNA®-hoitoon (tamsulosiini)
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Havainnointitutkimus potilailla, joilla on toiminnallisen BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) oireita, jotka siirtyivät fytoterapiasta ALNA®-hoitoon (tamsulosiini)
Havaintotutkimuksen tavoitteena oli tutkia siirtymistä fytoterapiasta ALNA®-hoitoon vähintään 4 viikon fytoterapian jälkeen ja silti oireiden summapistemäärä ≥ 8 pistettä (International Prostate Symptom Score (IPSS))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4150
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on toiminnallisia BPH-oireita, rekrytoidaan urologin vastaanotolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät BPH-oireista
- Ennen fytoterapeuttista hoitoa vähintään 4 viikkoa
- IPSS-pistemäärä ≥ 8 pistettä ennen hoidon aloittamista ALNA®:lla
- ALNA®-hoitoon siirtymisaihe vähintään 2 kuukauden ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin ALNA®-valmisteyhteenvedossa luetelluista yleisistä tai erityisistä vasta-aiheista, erityisesti potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle, ortostaattinen säätelyhäiriö tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat saaneet ALNA®-valmistetta 4 viikon aikana ennen tämän havaintotutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
toimiva BPH
potilaat, joilla on toiminnallinen BPH ja jotka vaihtoivat fytoterapiasta ALNA®-hoitoon
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos IPSS-summapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta
|
Päivä 1, 2 kuukautta
|
|
Elämänlaatuindeksin (QoL) muutos arvioituna 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta
|
Päivä 1, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa tyytyväisyydessä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta
|
Päivä 1, 2 kuukautta
|
|
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa (ml/s)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta
|
Päivä 1, 2 kuukautta
|
|
Muutos jäännösvirtsan määrässä (ml)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta
|
Päivä 1, 2 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisarvio edellisestä fytoterapiasta 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Potilaan kokonaisarvio ALNA®-hoidosta 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkärin edellisen fytoterapian tehonarviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Lääkärin ALNA®-hoidon tehokkuuden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkärin suorittama edellisen fytoterapian siedettävyysarvio 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Lääkärin ALNA®-hoidon siedettävyysarviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .