Обсервационное исследование у пациентов с симптомами функциональной доброкачественной гиперплазии предстательной железы, перешедших с фитотерапии на ALNA® (тамсулозин)
18 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Обсервационное исследование у пациентов с симптомами функциональной ДГПЖ (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), перешедших с фитотерапии на ALNA® (тамсулозин)
Цель обсервационного исследования состояла в том, чтобы изучить переход с фитотерапии на ALNA® после как минимум 4 недель фитотерапии и по-прежнему с суммой симптомов ≥ 8 баллов (Международная шкала симптомов простаты (IPSS))
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4150
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с функциональными симптомами ДГПЖ, набранные в кабинеты уролога
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами ДГПЖ
- Предварительное лечение фитотерапевтическими средствами в течение не менее 4 недель
- Суммарный балл IPSS ≥ 8 баллов до начала лечения ALNA®
- Показания к переходу на лечение ALNA® в течение как минимум 2 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие одному из общих или конкретных противопоказаний, перечисленных в Краткой характеристике продукта ALNA®, особенно пациенты с известной гиперчувствительностью к тамсулозину гидрохлориду или любому другому ингредиенту продукта, ортостатической дисрегуляцией или тяжелой печеночной недостаточностью.
- Пациенты, получающие ALNA® в течение 4 недель до начала настоящего обсервационного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
функциональная ДГПЖ
пациенты с функциональной ДГПЖ, перешедшие с фитотерапии на АЛНА®
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение суммарного балла IPSS
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
1 день, 2 месяца
|
|
Изменение индекса качества жизни (КЖ) по 7-балльной шкале
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
1 день, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сексуального удовлетворения оценивается по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
1 день, 2 месяца
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи (мл/сек)
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
1 день, 2 месяца
|
|
Изменение объема остаточной мочи (мл)
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца
|
1 день, 2 месяца
|
|
Общая оценка пациентом предшествующей фитотерапии по 3-бальной шкале
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общая оценка пациентом терапии препаратом ALNA® по 3-балльной шкале
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
|
Оценка врачом эффективности предшествующей фитотерапии по 4-х бальной шкале
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка эффективности терапии препаратом АЛНА® врачом по 4-балльной шкале
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
|
Оценка переносимости предшествующей фитотерапии врачом по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка переносимости терапии препаратом АЛНА® врачом по 4-балльной шкале
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
|
Количество пациентов с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- 527.38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамсулозин
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика