Observationeel onderzoek bij patiënten met functioneel goedaardige symptomen van prostaathyperplasie die overstapten van fytotherapie op ALNA® (tamsulosine)
18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Observationeel onderzoek bij patiënten met functionele BPH-symptomen (benigne prostaathyperplasie) die overstapten van fytotherapie op ALNA® (tamsulosine)
Het doel van de observationele studie was het onderzoeken van de overstap van fytotherapie naar ALNA® na ten minste 4 weken fytotherapie en nog steeds gepresenteerd met een symptoomsomscore van ≥ 8 punten (International Prostate Symptom Score (IPSS))
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4150
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met functionele BPH-symptomen gerekruteerd op de kantoren van de uroloog
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan BPH-symptomen
- Voorafgaand aan een behandeling met een fytotherapeuticum gedurende minimaal 4 weken
- IPSS-somscore ≥ 8 punten voor aanvang van de behandeling met ALNA®
- Indicatie voor overstap naar behandeling met ALNA® voor een periode van minimaal 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de algemene of specifieke contra-indicaties vermeld in de ALNA® Samenvatting van de productkenmerken, in het bijzonder patiënten met bekende overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het product, orthostatische ontregeling of ernstige leverinsufficiëntie
- Patiënten die ALNA® kregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de huidige observationele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
functionele BPH
patiënten met functionele BPH die overstapten van fytotherapie naar ALNA®
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in IPSS-somscore
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden
|
Dag 1, 2 maanden
|
|
Verandering in Quality-of-Life Index (QoL) beoordeeld op een 7-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden
|
Dag 1, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in seksuele bevrediging beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden
|
Dag 1, 2 maanden
|
|
Verandering in maximale urinestroomsnelheid (ml/sec)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden
|
Dag 1, 2 maanden
|
|
Verandering in resterend urinevolume (ml)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden
|
Dag 1, 2 maanden
|
|
Globale beoordeling door de patiënt van de voorafgaande fytotherapie op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Globale beoordeling door de patiënt van de therapie met ALNA® op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
na 2 maanden
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van de voorafgaande fytotherapie door de arts op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van de therapie met ALNA® door een arts beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
na 2 maanden
|
|
Verdraagbaarheidsbeoordeling van de voorafgaande fytotherapie door arts beoordeeld op 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van de therapie met ALNA® door een arts beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
na 2 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- 527.38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tamsulosine
-
Antonio Nocito, MDWervingInguinale hernia | UrineretentieZwitserland