Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos pasienter med funksjonelle benign prostatahyperplasisymptomer som byttet fra fytoterapi til ALNA® (Tamsulosin)

18. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Observasjonsstudie hos pasienter med funksjonelle BPH-symptomer (benign prostatahyperplasi) som byttet fra fytoterapi til ALNA® (Tamsulosin)

Målet med observasjonsstudien var å undersøke overgangen fra fytoterapi til ALNA® etter minst 4 uker med fytoterapi og fortsatt presentert med en symptomsumscore på ≥ 8 poeng (International Prostate Symptom Score (IPSS))

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med funksjonelle BPH-symptomer rekruttert til urologkontorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av BPH-symptomer
  • Forutgående behandling med et fytoterapeutisk middel i minst 4 uker
  • IPSS sumscore ≥ 8 poeng før behandlingsstart med ALNA®
  • Indikasjon for overgang til behandling med ALNA® i minimum 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller en av de generelle eller spesifikke kontraindikasjonene oppført i ALNA® preparatomtalen, spesielt pasienter med kjent overfølsomhet mot tamsulosinhydroklorid eller andre ingredienser i produktet, ortostatisk dysregulering eller alvorlig leversvikt
  • Pasienter som får ALNA® innen 4 uker før starten av denne observasjonsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
funksjonell BPH
pasienter med funksjonell BPH som gikk over fra fytoterapi til ALNA®
Legemiddel: Tamsulosin
Andre navn:
  • ALNA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IPSS sumscore
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Endring i livskvalitetsindeks (QoL) vurdert på en 7-punkts skala
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i seksuell tilfredshet vurdert på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Endring i maksimal urinstrøm (ml/sek)
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Endring i gjenværende urinvolum (ml)
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder
Dag 1, 2 måneder
Pasientens globale vurdering av den foregående fytoterapien på en 3-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Pasientens globale vurdering av behandlingen med ALNA® på en 3-punkts skala
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder
Effektvurdering av den foregående fytoterapien av lege vurdert på 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Effektvurdering av behandlingen med ALNA® av lege vurdert på en 4-punkts skala
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder
Tolerabilitetsvurdering av den foregående fytoterapien av lege vurdert på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tolerabilitetsvurdering av behandlingen med ALNA® av lege vurdert på en 4-punkts skala
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder
Antall pasienter med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere