Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z objawami czynnościowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, którzy przeszli z fitoterapii na ALNA® (tamsulosyna)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne pacjentów z objawami funkcjonalnego BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego), którzy przeszli z fitoterapii na ALNA® (tamsulosyna)

Celem badania obserwacyjnego było zbadanie przejścia z fitoterapii na ALNA® po co najmniej 4 tygodniach fitoterapii i nadal występowała suma objawów ≥ 8 punktów (International Prostate Symptom Score (IPSS))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnościowymi objawami BPH rekrutowani w gabinetach urologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami BPH
  • Poprzedzająca kurację fitoterapeutyczną przez co najmniej 4 tygodnie
  • Suma punktów IPSS ≥ 8 punktów przed rozpoczęciem leczenia ALNA®
  • Wskazania do przejścia na leczenie preparatem ALNA® przez okres minimum 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający jedno z ogólnych lub szczegółowych przeciwwskazań wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego ALNA®, w szczególności pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chlorowodorek tamsulosyny lub jakikolwiek inny składnik produktu, zaburzeniami regulacji ortostatycznej lub ciężką niewydolnością wątroby
  • Pacjenci otrzymujący ALNA® w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania obserwacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
funkcjonalny BPH
pacjentów z czynnościowym BPH, którzy przestawili się z fitoterapii na ALNA®
Lek: Tamsulosyna
Inne nazwy:
  • ALNA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sumarycznego IPSS
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące
Dzień 1, 2 miesiące
Zmiana Indeksu Jakości Życia (QoL) oceniana w 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące
Dzień 1, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji seksualnej oceniana na 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące
Dzień 1, 2 miesiące
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (ml/s)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące
Dzień 1, 2 miesiące
Zmiana objętości zalegającego moczu (ml)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące
Dzień 1, 2 miesiące
Ogólna ocena pacjenta poprzedzająca fitoterapię w 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ogólna ocena pacjenta dotycząca terapii ALNA® w 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach
Ocena skuteczności poprzedzającej fitoterapii przez lekarza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena skuteczności terapii ALNA® przez lekarza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach
Ocena tolerancji poprzedzającej fitoterapii przez lekarza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena tolerancji terapii ALNA® przez lekarza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku (ADR)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj