機能性良性前立腺肥大症の症状を有し、植物療法からALNA® (タムスロシン)に切り替えた患者における観察研究
2014年9月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
機能性BPH（前立腺肥大症）症状を有し、植物療法からALNA®（タムスロシン）に切り替えた患者における観察研究
観察研究の目的は、少なくとも 4 週間の植物療法を開始し、それでも症状合計スコア (国際前立腺症状スコア (IPSS)) 以上が 8 点以上の場合に、植物療法から ALNA® への切り替えを調査することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科医のオフィスで募集された機能性前立腺肥大症の症状のある患者
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症の症状に苦しむ患者さん
- 少なくとも4週間の植物療法剤による事前治療
- ALNA®による治療開始前のIPSS合計スコアが8ポイント以上
- 最低2ヶ月間のALNA®による治療への切り替えの適応
除外基準:
- ALNA® 製品特性の概要に記載されている一般的または特定の禁忌のいずれかを満たす患者、特に塩酸タムスロシンまたは製品のその他の成分に対する既知の過敏症、起立性調節障害または重度の肝不全のある患者
- 本観察研究開始前の4週間以内にALNA®の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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機能性前立腺肥大症
植物療法からALNA®に切り替えた機能性前立腺肥大症患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IPSS合計スコアの変化
時間枠：1日目、2ヶ月
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1日目、2ヶ月
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7 段階で評価された生活の質指数 (QoL) の変化
時間枠：1日目、2ヶ月
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1日目、2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性的満足度の変化を 4 段階で評価
時間枠：1日目、2ヶ月
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1日目、2ヶ月
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最大尿流量の変化（ml/秒）
時間枠：1日目、2ヶ月
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1日目、2ヶ月
|
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残尿量の変化（ml）
時間枠：1日目、2ヶ月
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1日目、2ヶ月
|
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以前の植物療法に対する患者の全体的な 3 段階評価
時間枠：1日目
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1日目
|
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ALNA® による治療に対する患者の全体的な 3 段階評価
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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医師による以前の植物療法の有効性評価を 4 段階で評価
時間枠：1日目
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1日目
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医師による ALNA® による治療の有効性を 4 段階評価
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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医師による以前の植物療法の忍容性評価を 4 段階で評価
時間枠：1日目
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1日目
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医師による ALNA® による治療の忍容性評価を 4 段階で評価
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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医薬品副作用（ADR）患者数
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 527.38
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