Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie på patienter med funktionell benign prostatahyperplasi som bytte från fytoterapi till ALNA® (Tamsulosin)

18 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Observationsstudie på patienter med funktionell BPH (benign prostatahyperplasi) symtom som bytte från fytoterapi till ALNA® (Tamsulosin)

Syftet med observationsstudien var att undersöka bytet från fytoterapi till ALNA® efter minst 4 veckors fytoterapi och fortfarande presenteras med ett symtomsummapoäng på ≥ 8 poäng (International Prostate Symptom Score (IPSS))

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med funktionella BPH-symtom rekryterade på urologmottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av BPH-symtom
  • Föregående behandling med ett fytoterapeutiskt medel i minst 4 veckor
  • IPSS summapoäng ≥ 8 poäng innan behandlingsstart med ALNA®
  • Indikation för byte till behandling med ALNA® under minst 2 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller en av de allmänna eller specifika kontraindikationer som anges i ALNA® produktresumén, särskilt patienter med känd överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid eller någon annan ingrediens i produkten, ortostatisk dysregulation eller allvarlig leverinsufficiens
  • Patienter som får ALNA® inom 4 veckor före starten av den aktuella observationsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
funktionell BPH
patienter med funktionell BPH som bytte från fytoterapi till ALNA®
Läkemedel: Tamsulosin
Andra namn:
  • ALNA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i IPSS summapoäng
Tidsram: Dag 1, 2 månader
Dag 1, 2 månader
Förändring i livskvalitetsindex (QoL) betygsatt på en 7-gradig skala
Tidsram: Dag 1, 2 månader
Dag 1, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sexuell tillfredsställelse betygsatt på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 1, 2 månader
Dag 1, 2 månader
Förändring i maximalt urinflöde (ml/sek)
Tidsram: Dag 1, 2 månader
Dag 1, 2 månader
Förändring i kvarvarande urinvolym (ml)
Tidsram: Dag 1, 2 månader
Dag 1, 2 månader
Patientens globala bedömning av föregående fytoterapi på en 3-gradig skala
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Patientens globala bedömning av behandlingen med ALNA® på en 3-gradig skala
Tidsram: efter 2 månader
efter 2 månader
Effektbedömning av den föregående fytoterapin av läkare bedömd på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Effektbedömning av behandlingen med ALNA® av läkare bedömd på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 2 månader
efter 2 månader
Tolerabilitetsbedömning av föregående fytoterapi av läkare bedömd på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Tolerabilitetsbedömning av behandlingen med ALNA® av läkare bedömd på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 2 månader
efter 2 månader
Antal patienter med biverkningar (ADR)
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Tamsulosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera