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Beobachtungsstudie an Patienten mit Symptomen einer funktionellen benignen Prostatahyperplasie, die von Phytotherapie auf ALNA® (Tamsulosin) umgestellt haben

18. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtungsstudie bei Patienten mit funktionellen BPH-Symptomen (benigne Prostatahyperplasie), die von Phytotherapie auf ALNA® (Tamsulosin) umgestellt haben

Das Ziel der Beobachtungsstudie bestand darin, den Wechsel von Phytotherapie zu ALNA® nach mindestens 4 Wochen Phytotherapie und immer noch einem Symptomsummenscore von ≥ 8 Punkten (International Prostate Symptom Score (IPSS)) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit funktionellen BPH-Symptomen, rekrutiert in Urologenpraxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit BPH-Symptomen
  • Vorherige Behandlung mit einem Phytotherapeutikum für mindestens 4 Wochen
  • IPSS-Summenscore ≥ 8 Punkte vor Behandlungsbeginn mit ALNA®
  • Indikation für eine Umstellung auf die Behandlung mit ALNA® für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine der allgemeinen oder spezifischen Kontraindikationen erfüllen, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von ALNA® aufgeführt sind, insbesondere Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff des Produkts, orthostatischer Dysregulation oder schwerer Leberinsuffizienz
  • Patienten, die innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der vorliegenden Beobachtungsstudie ALNA® erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
funktionelle BPH
Patienten mit funktioneller BPH, die von Phytotherapie auf ALNA® umgestiegen sind
Arzneimittel: Tamsulosin
Andere Namen:
  • ALNA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des IPSS-Summenscores
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate
Tag 1, 2 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsindex (QoL), bewertet auf einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate
Tag 1, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Zufriedenheit, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate
Tag 1, 2 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (ml/s)
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate
Tag 1, 2 Monate
Veränderung des Restharnvolumens (ml)
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate
Tag 1, 2 Monate
Gesamteinschätzung des Patienten zur vorangegangenen Phytotherapie auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamteinschätzung des Patienten zur Therapie mit ALNA® auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten
Beurteilung der Wirksamkeit der vorangegangenen Phytotherapie durch den Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Wirksamkeitsbewertung der Therapie mit ALNA® durch den Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten
Beurteilung der Verträglichkeit der vorangegangenen Phytotherapie durch den Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beurteilung der Verträglichkeit der Therapie mit ALNA® durch den Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527.38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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