Efektivita nákladů nefarmakologické léčby (aktivní monitorování) vs. farmakologické léčby velké deprese v primární péči.
Efektivita nákladů nefarmakologické léčby (aktivní monitorování) vs. farmakologické léčby velké deprese v primární péči. Studie INFAP.
Velká deprese (MD) je velmi rozšířená a je spojena s vysokou zátěží a ekonomickými náklady. Mírné úrovně MD by mohly být léčeny bez antidepresiv v primární péči (PC).
Hlavní cíle: 1) Vypočítat nákladovou efektivitu aktivního monitorování (doporučeno NICE) vs. farmakologické antidepresivní léčby k léčbě mírné MD na úrovni PC.
Metodika: V PC centru bude přijato 300 pacientů (≥18 let) s MD (diagnostikovaných praktickým lékařem). V závislosti na úrovni symptomů si praktický lékař vybere mezi: A) Aktivním monitorováním (n=150) a B) farmakologickou léčbou (n=150).
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a data budou shromažďována na začátku, po 6 a 12 měsících. Závažnost bude posuzována pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), kvalita života pomocí EuroQoL-5D (5 dimenzí zdraví) a využívání služeb s upravenou verzí soupisu příjmu klientských služeb (včetně ztráty produktivity).
Bude vypočítána nákladová efektivnost a analýza užitné hodnoty a bude provedeno 5 000 bootstrapingových replikací k posouzení nejistoty. Křivky přijatelnosti nákladů budou provedeny za použití dvou pohledů: perspektivy národní zdravotní služby a společenské perspektivy.
Technika Propensity Score minimalizuje absenci randomizace a shoduje se případy z obou možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž praktický lékař se domnívá, že mají těžkou depresi. Indikace farmakologické či nefarmakologické léčby bude vycházet striktně z klinického úsudku lékaře.
- Dospělí (≥18 let)
- Informovaný souhlas podepsaný lékařem a pacientem s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidepresiv během předchozích 60 dnů do data zařazení.
- Zneužívání alkoholu nebo jiných toxických látek.
- Psychóza nebo bipolární porucha zjištěná v psychiatrickém rozhovoru
- Užívejte v posledních 6 měsících antipsychotika, lithium nebo antiepileptika
- Zdravotní stav (těhotenství) a/nebo onemocnění a/nebo léčby, které kontraindikují užívání antidepresiv.
- Smrtelná choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antidepresiva
Naturalistické zadání: Pacienti, jejichž lékař se rozhodne indikovat antidepresiva.
|
|
|
Aktivní sledování
Naturalistické přiřazení: Pacienti, jejichž lékař zvažuje zahájení intervence aktivního monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte nákladovou efektivitu aktivního monitorování (standardní léčba bez antidepresiv) vs. antidepresiva u mírné velké deprese s přihlédnutím k závažnosti a postižení v primární péči. Změny v časovém rámci budou posouzeny.
Časové okno: Na základní linii 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Opatření: Závažnost deprese (PHQ-9), Kvalita života (EuroQol) a využívání služeb (Inventář příjmu klientských služeb, CSRI).
|
Na základní linii 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1.Kvalita života pacientů s těžkou depresí, kteří zahajují léčbu v primární péči.
Časové okno: Na základní linii 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Na základní linii 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
2. Cenová výhodnost antidepresiv vs. žádná léčba u mírné deprese u primární.
Časové okno: Na základní linii 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Na základní linii 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Infap
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .