A nem gyógyszeres kezelés (aktív monitorozás) költséghatékonysága a major depresszió gyógyszeres kezelésével szemben az alapellátásban.
A nem gyógyszeres kezelés (aktív monitorozás) költséghatékonysága a major depresszió gyógyszeres kezelésével szemben az alapellátásban. INFAP tanulmány.
A súlyos depresszió (MD) nagyon elterjedt, és magas teherrel és gazdasági költségekkel jár. Az enyhe mértékű MD antidepresszánsok nélkül is kezelhető volt az Alapellátásban (PC).
Főbb célok: 1) Az aktív monitorozás (a NICE által javasolt) költséghatékonyságának kiszámítása a gyógyszeres antidepresszáns kezeléssel szemben az enyhe MD kezelésére PC-szinten.
Módszerek: 300 (≥18 éves) MD-s (háziorvos által diagnosztizált) beteget vesznek fel a PC-központba. A tünetek mértékétől függően a háziorvos a következők közül választ: A) Aktív monitorozás (n=150) és B) gyógyszeres kezelés (n=150).
A betegeket egy évig követik nyomon, és az adatokat a kiinduláskor, 6 és 12 hónapon keresztül gyűjtik. A súlyosságot a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9), az életminőség az EuroQoL-5D-vel (5 egészségügyi dimenzió) és a szolgáltatások igénybevétele az ügyfélszolgálati nyugtaleltár adaptált változatával (beleértve a termelékenység elvesztését is) értékelik.
Költséghatékonysági és költség-haszon elemzést végeznek, és 5000 rendszerindítási replikációt hajtanak végre a bizonytalanság felmérésére. A költség-elfogadhatósági görbék két perspektívából készülnek: a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat és a Társadalmi szempontok alapján.
A Propensity Score technika minimálisra csökkenti a véletlenszerű besorolás hiányát, és mindkét kezelési lehetőségnél egyezteti az eseteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek háziorvosa súlyos depresszióban szenved. A gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés indikációja szigorúan az orvos klinikai megítélésén alapul.
- Felnőttek (≥18 év)
- Az orvos és a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Antidepresszáns szerek használata a felvétel dátumát megelőző 60 napban.
- Alkohol vagy más mérgező visszaélés.
- A pszichiátriai interjúban azonosított pszichózis vagy bipoláris zavar
- Antipszichotikumok, lítium vagy antiepileptikumok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Egészségi állapot (terhesség) és/vagy betegség és/vagy olyan kezelések, amelyek ellenjavallják az antidepresszánsok alkalmazását.
- Végső betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Antidepresszánsok
Naturalista feladat: Azok a betegek, akiknél az orvos úgy dönt, hogy antidepresszáns szedését javasolja.
|
|
|
Aktív megfigyelés
Naturalista feladat: Olyan betegek, akiknek orvosa aktív monitorozási beavatkozást fontolgat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az aktív monitorozás (standard kezelés antidepresszánsok nélkül) költséghatékonyságát enyhe súlyos depresszióban az antidepresszánsokkal, figyelembe véve az alapellátás súlyosságát és rokkantságát. Az időkeretben bekövetkezett változásokat értékeljük.
Időkeret: Alapvonalon 6 hónap és 12 hónap.
|
Intézkedések: a depresszió súlyossága (PHQ-9), az életminőség (EuroQol) és a szolgáltatások igénybevétele (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
|
Alapvonalon 6 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Az alapellátásban kezelést megkezdő major depressziós betegek életminősége.
Időkeret: Alapvonalon 6 hónap és 12 hónap.
|
Alapvonalon 6 hónap és 12 hónap.
|
|
2. Egy antidepresszáns költség-hasznossága vs. kezelés nélkül enyhe depresszióban elsődlegesen.
Időkeret: Alapvonalon 6 hónap és 12 hónap.
|
Alapvonalon 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Infap
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .