Ei-lääketieteellisen hoidon (aktiivinen seuranta) kustannustehokkuus verrattuna vakavan masennuksen lääkehoitoon perusterveydenhuollossa.
Ei-lääketieteellisen hoidon (aktiivinen seuranta) kustannustehokkuus verrattuna vakavan masennuksen lääkehoitoon perusterveydenhuollossa. INFAP-tutkimus.
Vakava masennus (MD) on erittäin yleistä, ja siihen on liittynyt suuri taakka ja taloudelliset kustannukset. Lieviä MD-tasoja voitaisiin hoitaa ilman masennuslääkkeitä Primary Care (PC) -osastolla.
Päätavoitteet: 1) Laske aktiivisen seurannan (NICE:n suosittelema) kustannustehokkuus verrattuna farmakologiseen masennuslääkehoitoon lievän MD:n hoidossa PC-tasolla.
Menetelmät: PC-keskukseen rekrytoidaan 300 potilasta (≥18 vuotta), joilla on MD (lääkärin diagnosoima). Oireiden tasosta riippuen yleislääkäri valitsee seuraavista: A) Aktiivinen seuranta (n=150) ja B) lääkehoito (n=150).
Potilaita seurataan vuoden ajan ja tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Vakavuus arvioidaan potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9), elämänlaadulla EuroQoL-5D:llä (5 terveysulottuvuutta) ja palveluiden käyttö, joissa on mukautettu versio Asiakaspalvelukuittiluettelosta (mukaan lukien menetetty tuottavuus).
Kustannustehokkuus- ja kustannushyötysuhde-analyysi lasketaan ja epävarmuuden arvioimiseksi tehdään 5000 käynnistyskopiointia. Kustannuskelpoisuuskäyrät tehdään kahdella näkökulmalla: Terveydenhuollon näkökulmasta ja yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Propensity Score -tekniikka minimoi satunnaistuksen puuttumisen ja vastaa tapauksia molemmista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden yleislääkäri arvioi olevan vakava masennus. Lääkehoidon tai ei-lääkehoidon indikaatio perustuu tiukasti lääkärin kliiniseen arvioon.
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Lääkärin ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeiden käyttö viimeisten 60 päivän aikana sisällyttämispäivään.
- Alkoholi tai muu myrkyllinen väärinkäyttö.
- Psykiatrisessa haastattelussa tunnistettu psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Käytä psykoosilääkkeitä, litiumia tai epilepsialääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Terveydentila (raskaus) ja/tai sairaus ja/tai hoidot, jotka ovat vasta-aiheisia masennuslääkkeiden käytön.
- Parantumaton sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Masennuslääkkeet
Naturalistinen tehtävä: Potilaat, joiden lääkäri päättää määrätä masennuslääkkeitä.
|
|
|
Aktiivinen seuranta
Naturalistinen tehtävä: Potilaat, joiden lääkäri harkitsee aktiivisen monitoroinnin aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aktiivisen seurannan (standardihoito ilman masennuslääkkeitä) kustannustehokkuutta lievän vakavan masennuksen masennuslääkkeisiin ottaen huomioon perusterveydenhuollon vaikeusaste ja vammaisuus. Aikataulun muutokset arvioidaan.
Aikaikkuna: Perustasolla 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toimenpiteet: masennuksen vakavuus (PHQ-9), elämänlaatu (EuroQol) ja palveluiden käyttö (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
|
Perustasolla 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Perusterveydenhuollossa hoidon aloittavien vakavaa masennusta sairastavien potilaiden elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
2. Masennuslääkkeen kustannushyötysuhde vs. ei hoitoa lievässä depressiossa primaariosastolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Infap
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .