Opłacalność leczenia niefarmakologicznego (aktywne monitorowanie) a leczenie farmakologiczne dużej depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
Opłacalność leczenia niefarmakologicznego (aktywne monitorowanie) a leczenie farmakologiczne dużej depresji w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie INFAP.
Duża depresja (MD) jest bardzo rozpowszechniona i wiąże się z dużym obciążeniem i kosztami ekonomicznymi. Łagodne poziomy MD można leczyć bez leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej (PC).
Główne cele: 1) Obliczenie opłacalności aktywnego monitorowania (zalecanego przez NICE) w porównaniu z farmakologicznym leczeniem przeciwdepresyjnym w leczeniu łagodnej MD na poziomie PC.
Metody: 300 pacjentów (≥18 lat) z MD (z rozpoznaniem przez lekarza rodzinnego) zostanie zrekrutowanych w ośrodku PC. W zależności od nasilenia objawów lekarz rodzinny wybierze pomiędzy: A) Aktywnym Monitoringiem (n=150) a B) Leczeniem farmakologicznym (n=150).
Pacjenci będą obserwowani przez rok, a dane będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Nasilenie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), jakości życia za pomocą EuroQoL-5D (5 wymiarów zdrowotnych) oraz korzystania z usług za pomocą dostosowanej wersji Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (w tym utraconej produktywności).
Zostanie obliczona analiza efektywności kosztowej i użyteczności kosztów oraz 5000 powtórzeń ładowania początkowego w celu oceny niepewności. Krzywe akceptowalności kosztów zostaną sporządzone przy użyciu dwóch perspektyw: perspektywy Narodowej Służby Zdrowia i perspektywy społecznej.
Technika Propensity Score zminimalizuje brak randomizacji, dopasowując przypadki z obu opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których lekarz rodzinny uważa, że mają dużą depresję. Wskazanie do leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego będzie oparte wyłącznie na ocenie klinicznej lekarza.
- Dorośli (≥18 lat)
- Świadoma zgoda podpisana przez lekarza i pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 60 dni do daty włączenia.
- Alkohol lub inne toksyczne nadużycia.
- Psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa zidentyfikowana w wywiadzie psychiatrycznym
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków przeciwpsychotycznych, litowych lub przeciwpadaczkowych
- Stan zdrowia (ciąża) i/lub choroba i/lub leczenie przeciwwskazane do stosowania leków przeciwdepresyjnych.
- Nieuleczalna choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leki przeciwdepresyjne
Przydział naturalistyczny: Pacjenci, którym lekarz decyduje o wskazaniu leków przeciwdepresyjnych.
|
|
|
Aktywne monitorowanie
Przydział naturalistyczny: Pacjenci, u których lekarz rozważa rozpoczęcie interwencji Aktywnego Monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj opłacalność aktywnego monitorowania (standardowe leczenie bez leków przeciwdepresyjnych) z lekami przeciwdepresyjnymi w łagodnej dużej depresji, biorąc pod uwagę ciężkość i niepełnosprawność w podstawowej opiece zdrowotnej. Zmiany w ramach czasowych zostaną ocenione.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary: Nasilenie depresji (PHQ-9), Jakość życia (EuroQol) i korzystanie z usług (Inwentaryzacja Potwierdzeń Obsługi Klienta, CSRI).
|
Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Jakość życia pacjentów z dużą depresją rozpoczynających leczenie w POZ.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
2. Opłacalność stosowania leku przeciwdepresyjnego w porównaniu z brakiem leczenia w przypadku łagodnej depresji w szkole podstawowej.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infap
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .