Coste-efectividad de un Tratamiento No Farmacológico (Monitorización Activa) vs. un Tratamiento Farmacológico para la Depresión Mayor en Atención Primaria.
Coste-efectividad de un Tratamiento No Farmacológico (Monitorización Activa) vs. un Tratamiento Farmacológico para la Depresión Mayor en Atención Primaria. Estudio INFAP.
La Depresión Mayor (DM) es altamente prevalente y tiene asociada una alta carga y costos económicos. Los niveles leves de DM podrían tratarse sin antidepresivos en Atención Primaria (AP).
Objetivos principales: 1) Calcular el coste-efectividad de la monitorización activa (recomendada por NICE) frente al tratamiento farmacológico antidepresivo para tratar la DM leve a nivel de AP.
Métodos: Se reclutarán 300 pacientes (≥18 años) con DM (diagnosticada por el médico de cabecera) en el centro de AP. Dependiendo del nivel de síntomas, el médico de cabecera elegirá entre: A) Monitorización Activa (n=150) y B) tratamiento farmacológico (n=150).
Los pacientes serán seguidos durante un año y los datos se recopilarán al inicio, a los 6 y 12 meses. Se evaluará la gravedad mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), la calidad de vida con el EuroQoL-5D (5 dimensiones de salud) y el uso de los servicios con una versión adaptada del Inventario de Recibo de Servicios al Cliente (incluida la pérdida de productividad).
Se calculará el análisis de costo-efectividad y costo-utilidad y se realizarán 5000 réplicas de arranque para evaluar la incertidumbre. Las curvas de costo-aceptabilidad se realizarán utilizando dos perspectivas: la perspectiva del Servicio Nacional de Salud y la perspectiva de la Sociedad.
La técnica Propensity Score minimizará la ausencia de aleatorización, emparejando los casos de ambas opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo médico de cabecera considere tener depresión mayor. La indicación de tratamiento farmacológico o no farmacológico se basará estrictamente en el juicio clínico del médico.
- Adultos (≥18 años)
- Consentimiento informado firmado por el médico y el paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos antidepresivos durante los 60 días previos a la fecha de inclusión.
- Abuso de alcohol u otros tóxicos.
- Psicosis o trastorno bipolar identificado en la entrevista psiquiátrica
- Uso en los últimos 6 meses de fármacos antipsicóticos, litio o antiepilépticos
- Estado de salud (embarazo) y/o enfermedad y/o tratamientos que contraindiquen el uso de medicamentos antidepresivos.
- Enfermedad terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Antidepresivos
Asignación naturalista: Pacientes cuyo médico decide indicar antidepresivos.
|
|
|
Monitoreo activo
Asignación naturalista: Pacientes cuyo médico considera iniciar una intervención de Monitorización Activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el coste-efectividad de la monitorización activa (tratamiento estándar sin antidepresivos) vs antidepresivos en depresión mayor leve teniendo en cuenta la gravedad y discapacidad en Atención Primaria. Se evaluarán los cambios en el marco de tiempo.
Periodo de tiempo: En Línea base, 6 meses y 12 meses.
|
Medidas: Severidad de la Depresión (PHQ-9), Calidad de vida (EuroQol) y el uso de servicios (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
|
En Línea base, 6 meses y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1.Calidad de vida de los pacientes con depresión mayor que inician tratamiento en Atención Primaria.
Periodo de tiempo: En la línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
En la línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
2. Costo-utilidad de un antidepresivo vs no tratamiento en Depresión leve en Primaria.
Periodo de tiempo: En la línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
En la línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Infap
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .