Kostnadseffektivitet för en icke-farmakologisk behandling (aktiv övervakning) kontra en farmakologisk behandling för allvarlig depression i primärvården.
Kostnadseffektivitet för en icke-farmakologisk behandling (aktiv övervakning) kontra en farmakologisk behandling för allvarlig depression i primärvården. INFAP-studie.
Major Depression (MD) är mycket utbredd och har förknippat en hög börda och ekonomiska kostnader. Milda nivåer av MD kan behandlas utan antidepressiva medel i primärvården (PC).
Huvudmål: 1) Att beräkna kostnadseffektiviteten av aktiv övervakning (rekommenderad av NICE) kontra farmakologisk antidepressiv behandling för att behandla mild MD på PC-nivå.
Metoder: 300 patienter (≥18 år) med MD (diagnostiserad av GP) kommer att rekryteras till PC-centralen. Beroende på symtomnivån kommer läkaren att välja mellan: A) Aktiv övervakning (n=150) och B) farmakologisk behandling (n=150).
Patienterna kommer att följas upp under ett år och data kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), livskvalitet med EuroQoL-5D (5 hälsodimensioner) och användningen av tjänster med en anpassad version av Client Service Receipt Inventory (inklusive förlorad produktivitet).
Kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitetsanalys kommer att beräknas och 5000 bootstrapping-replikationer kommer att utföras för att bedöma osäkerhet. Kurvorna för kostnadsacceptans kommer att göras utifrån två perspektiv: National Health Service-perspektivet och Samhällsperspektivet.
Tekniken Propensity Score kommer att minimera frånvaron av randomisering och matcha fall från båda behandlingsalternativen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars husläkare anser att de har svår depression. Indikationen av farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling kommer att baseras strikt på läkarens kliniska bedömning.
- Vuxna (≥18 år)
- Informerat samtycke undertecknat av läkaren och patienten för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av antidepressiva läkemedel under de senaste 60 dagarna fram till införandedatum.
- Alkohol eller annat giftigt missbruk.
- Psykos eller bipolär sjukdom identifierad i den psykiatriska intervjun
- Använd under de senaste 6 månaderna av antipsykotiska läkemedel, litium eller antiepileptika
- Hälsostatus (graviditet) och/eller sjukdom och/eller behandlingar som kontraindikerar användningen av antidepressiva läkemedel.
- Dödlig sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antidepressiva medel
Naturalistiskt uppdrag: Patienter vars läkare bestämmer sig för att indikera antidepressiva.
|
|
|
Aktiv övervakning
Naturalistiskt uppdrag: Patienter vars läkare överväger att påbörja en aktiv övervakningsinsats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför kostnadseffektiviteten för aktiv övervakning (standardbehandling utan antidepressiva medel) jämfört med antidepressiva medel vid mild egentlig depression med hänsyn till svårighetsgraden och funktionsnedsättningen i primärvården. Ändringarna vid tidsram kommer att bedömas.
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Åtgärder: Depressionens svårighetsgrad (PHQ-9), livskvalitet (EuroQol) och användningen av tjänster (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Livskvalitet för patienter med svår depression som påbörjar behandling i primärvården.
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
2. Kostnadsnytta av ett antidepressivt läkemedel kontra ingen behandling vid mild depression i primär.
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Infap
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .