Kosteneffizienz einer nicht-pharmakologischen Behandlung (aktive Überwachung) im Vergleich zu einer pharmakologischen Behandlung für Major Depression in der Primärversorgung.
Kosteneffizienz einer nicht-pharmakologischen Behandlung (aktive Überwachung) im Vergleich zu einer pharmakologischen Behandlung für Major Depression in der Primärversorgung. INFAP-Studie.
Major Depression (MD) ist weit verbreitet und mit einer hohen Belastung und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Leichte Grade von MD konnten ohne Antidepressiva in der Primärversorgung (PC) behandelt werden.
Hauptziele: 1) Berechnung der Kosteneffektivität der aktiven Überwachung (empfohlen von NICE) im Vergleich zur pharmakologischen Behandlung mit Antidepressiva zur Behandlung von leichter MD auf PC-Ebene.
Methoden: 300 Patienten (≥18 Jahre) mit MD (vom Hausarzt diagnostiziert) werden im PC-Zentrum rekrutiert. Je nach Schweregrad der Symptome wählt der Hausarzt zwischen: A) aktivem Monitoring (n=150) und B) pharmakologischer Behandlung (n=150).
Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet und die Daten werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten erhoben. Der Schweregrad wird anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die Lebensqualität anhand des EuroQoL-5D (5 Gesundheitsdimensionen) und die Nutzung von Dienstleistungen anhand einer angepassten Version des Client Service Receipt Inventory (einschließlich verlorener Produktivität) bewertet.
Kosteneffizienz- und Kostennutzenanalysen werden berechnet und 5000 Bootstrapping-Replikationen werden durchgeführt, um die Unsicherheit zu bewerten. Kostenakzeptanzkurven werden unter Verwendung von zwei Perspektiven erstellt: der National Health Service-Perspektive und der Gesellschaftsperspektive.
Die Propensity-Score-Technik minimiert das Fehlen einer Randomisierung und passt Fälle aus beiden Behandlungsoptionen an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Hausarzt eine schwere Depression vermutet. Die Indikation einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung richtet sich ausschließlich nach dem klinischen Urteil des Arztes.
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Vom Arzt und Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antidepressiva in den letzten 60 Tagen bis zum Einschlussdatum.
- Alkohol oder anderer toxischer Missbrauch.
- Im psychiatrischen Gespräch festgestellte Psychose oder bipolare Störung
- Anwendung von Antipsychotika, Lithium oder Antiepileptika in den letzten 6 Monaten
- Gesundheitszustand (Schwangerschaft) und/oder Krankheit und/oder Behandlungen, die die Anwendung von Antidepressiva kontraindizieren.
- Unheilbare Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Antidepressiva
Naturalistische Zuordnung: Patienten, deren Arzt entscheidet, Antidepressiva anzuzeigen.
|
|
|
Aktive Überwachung
Naturalistische Zuordnung: Patienten, deren Arzt erwägt, eine aktive Überwachung einzuleiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit einer aktiven Überwachung (Standardbehandlung ohne Antidepressiva) mit Antidepressiva bei leichter Major Depression unter Berücksichtigung des Schweregrads und der Behinderung in der Primärversorgung. Die Änderungen am Zeitrahmen werden bewertet.
Zeitfenster: An der Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate.
|
Maßnahmen: Schweregrad der Depression (PHQ-9), Lebensqualität (EuroQol) und Nutzung von Dienstleistungen (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
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An der Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Lebensqualität von Patienten mit Major Depression, die eine Behandlung in der Primärversorgung beginnen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate.
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Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate.
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|
2. Kosten-Nutzen-Verhältnis eines Antidepressivums im Vergleich zu keiner Behandlung bei leichter Depression in der Grundschule.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate.
|
Zu Studienbeginn 6 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Infap
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