Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av en ikke-farmakologisk behandling (aktiv overvåking) vs. en farmakologisk behandling for alvorlig depresjon i primærhelsetjenesten.

17. september 2014 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Kostnadseffektivitet av en ikke-farmakologisk behandling (aktiv overvåking) vs. en farmakologisk behandling for alvorlig depresjon i primærhelsetjenesten. INFAP-studie.

Major depresjon (MD) er svært utbredt og har forbundet høy byrde og økonomiske kostnader. Milde nivåer av MD kan behandles uten antidepressiva i primærhelsetjenesten (PC).

Hovedmål: 1) Å beregne kostnadseffektiviteten av aktiv overvåking (anbefalt av NICE) vs farmakologisk antidepressiv behandling for å behandle mild MD på PC-nivå.

Metode: 300 pasienter (≥18 år) med MD (diagnostisert av fastlegen) skal rekrutteres ved PC-sentralen. Avhengig av symptomnivå vil fastlegen velge mellom: A) Aktiv Overvåking (n=150) og B) farmakologisk behandling (n=150).

Pasientene vil bli fulgt opp i ett år og data vil bli samlet inn ved baseline, 6 og 12 måneder. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), livskvalitet med EuroQoL-5D (5 helsedimensjoner), og bruk av tjenester med en tilpasset versjon av Client Service Receipt Inventory (inkludert tapt produktivitet).

Kostnadseffektivitet og kostnadseffektivitetsanalyse vil bli beregnet og 5000 bootstrapping-replikasjoner vil bli utført for å vurdere usikkerhet. Kostnadsakseptabilitetskurver vil bli gjort ved hjelp av to perspektiver: Nasjonalt helsetjenesteperspektiv og samfunnsperspektiv.

Teknikken Propensity Score vil minimere fraværet av randomisering, og matche tilfeller fra begge behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærpasienter som lider av alvorlig depresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvis fastlege vurderer å ha alvorlig depresjon. Indikasjonen av farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling vil være basert strengt på den kliniske vurderingen fra legen.
  2. Voksne (≥18 år)
  3. Informert samtykke signert av legen og pasienten for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antidepressiva i løpet av de siste 60 dagene til inklusjonsdato.
  2. Alkohol eller annet giftig misbruk.
  3. Psykose eller bipolar lidelse identifisert i det psykiatriske intervjuet
  4. Bruk de siste 6 månedene av antipsykotiske legemidler, litium eller antiepileptika
  5. Helsestatus (graviditet) og/eller sykdom og/eller behandlinger som kontraindiserer bruk av antidepressiva.
  6. Dødelig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antidepressiva
Naturalistisk oppdrag: Pasienter hvis lege bestemmer seg for å indikere antidepressiva.
Legemiddel: Antidepressiva
Aktiv overvåking
Naturalistisk oppdrag: Pasienter hvis lege vurderer å starte en aktiv overvåkingsintervensjon.
Annen: Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kostnadseffektiviteten til aktiv overvåking (standardbehandling uten antidepressiva) vs antidepressiva ved mild alvorlig depresjon, tatt i betraktning alvorlighetsgraden og funksjonshemmingen i primærhelsetjenesten. Endringene ved tidsramme vil bli vurdert.
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Tiltak: Alvorlighet av depresjon (PHQ-9), livskvalitet (EuroQol) og bruk av tjenester (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Livskvalitet til pasienter med alvorlig depresjon som starter behandling i primærhelsetjenesten.
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
2. Kostnadsnytte av et antidepressivum vs ingen behandling ved mild depresjon i primær.
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Infap

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat depresjon.

Kliniske studier på Antidepressiva

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere